近年来医美和居家护理场景需求爆发。轻医美敷料市场规模在2025年突破80亿元，消费者对“械字号”产品的信任度显著高于普通化妆品。

按成分分类，皮肤屏障修护医用敷料主要分为透明质酸材料、胶原蛋白材料和其他敷料。透明质酸或胶原蛋白敷料具有保湿作用，这些成分医用敷料对皮肤的刺激性低，有助于有源性专业皮肤管理治疗术后受损皮肤的修复和舒缓，以及在皮肤屏障受损、急性皮肤炎时为皮肤提供湿润、安全的环境，避免损伤状态的皮肤接触外界污染，降低感染风险，相比化妆品面膜刺激性小，成为该类术后创面修护的市场刚需；加之消费者皮肤管理意识增强、有源类项目普及，以其进行皮肤护理的需求快速增长。

第二类敷料常见检测标准汇总

以下是相关产品及原料标准仅供参考，其中比较热门的 重组胶原蛋白和透明质酸钠，标管中心分别出了2个产品标准，分别于下半年和明年初正式实施。

标管中心分别出了2个产品标准，分别于下半年和明年初正式实施。

重组胶原蛋白敷料

YY/T 1947-2025

2025-02-26发布

2026-03-01实施

医用透明质酸钠敷料

YY/T 1938-2024

2024-09-29发布

2025-10-15 实施

组织工程医疗器械 丝素蛋白

YY/T 1950-2024

2024-09-29发布

2025-10-15 实施

接触性创面敷料 第6部分：贻贝粘蛋白敷料

YY/T 1293.6-2020

现行

 

接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

YY/T 1293.2-2022

 

 

医用羧甲基壳聚糖

YY/T 0953-2020

 

 

组织工程医疗器械产品 壳聚糖

YY/T 1699-2020

 

 

医用透明质酸钠凝胶

YY/T 0308-2015

 

 

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

YY/T 1571-2017

 

 

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

YY/T 0962-2021

 

 

重组人源化胶原蛋白

YY/T 1888-2023

 

 

重组胶原蛋白

Y/T 1849-2022

 

 

胶原蛋白海绵

YY/T 1511-2017

 

 

组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

YY/T 1453-2016

 

 

源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂

YY/T 0954-2015

 

 

组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分:I型胶原蛋白分子量检测

YY/T 1805.2-2021

 

 

组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋自液相色谱-质谱法含量检测

YY/T 1805.3-2022

 

 

组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语

YY/T 1955-2025

2025-02-26发布

2026-03-01实施

重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

YY/T 1954-2025

2025-02-26发布

2026-03-01实施

接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料

YY/T 1293.5-2017

现行

 

生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白

YY/T 1806.2-2021

 

 

生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类

YY/T 1806.1-2021

 

 

重组胶原蛋自体表创面吸收试验方法

YY/T xxxx 征求意见稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8981d5e8901982bbe92af6d2c

 

 

丝素蛋白敷料

YY/T xxxx 征求意见稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8923d82ec019269bdf39d4f16

 

 

 

产品研发及注册过程中 ，还会涉及以下标准等 :

 

无菌检查

中国药典2025 通则1101

重金属

中国药典2025 通则0821

蛋白含量

中国药典2025 通则0731

阻菌性

YY/T 0471.5-2017

液体吸透量/液体亲和力

YY/T 0471.1-2004

水蒸气透过率

YY/T 0471.2-2004

阻水性

YY/T 0471.3-2004

微生物限度

中国药典2025 通则1105 1106

PH

中国药典2025 通则0631

黏度

中国药典2025 通则0633

装量

中国药典2025 通则0942

 

此类敷料产品生物学测试 一直困扰大家，现在同样标管中心近期出了意见稿，常见问题：

第二类敷料常见检测标准汇总


1、样品制备，这里给出了不同产品类别 对应的浸提液制备方法，经常碰到困惑的是液体敷料如何测试，此标准给出的方式是尽量原液测试 （致敏，刺激，急毒）。

第二类敷料常见检测标准汇总

2、热原试验，经常碰到膏状类产品，生理盐水浸提后，浸提液浑浊如奶状，同样标准给出了方案，即可以离心 ，过滤。

第二类常见检测标准汇总

3、急性全身毒性试验也给出了方向，即不溶样品可以采用浸提液（双极性做法），丝素蛋白/胶原蛋白纤维 稀释溶解后尾静脉/腹腔注射，液体样品原液样品腹腔注射

第二类敷料常见检测标准汇总

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑