摘 要Abstract

本文以医疗美容术后创面护理类医用敷料产品为研究对象，梳理我国已发布的该类产品相关法规文件，分析产品分类和注册中存在的常见问题，并提出下一步的研究方向，以期为该类产品的科学监管提供参考。

This article focuses on medical dressings used for postoperative wound care in medical aesthetics. It reviews the existing relevant regulatory documents related to such products, analyzes common issues encountered in their classification and registration, and outlines future research directions. The aim is to provide a reference for the scientific regulation of this product category.

关键词Key words

医疗美容；医用敷料；创面护理；分类；注册

medical aesthetics; medical dressings; wound care; classification; registration

近年来，随着经济社会的发展，人们生活水平不断提高的同时，审美观念也在发生转变，越来越多的消费者愿意选择通过医疗美容改善自身的容貌和形象。在“颜值经济”的推动下，医疗美容市场得以快速发展，可用于医疗美容的医疗器械作为支撑医疗美容行业发展的重要基础，也迎来了飞速发展。该类产品的安全性和有效性直接关系到消费者的健康和权益。因此，对可用于医疗美容的医疗器械的监管显得尤为重要。

医疗美容是指运用药物、医疗器械、手术以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的美容方式。可用于医疗美容的医疗器械，包括有源手术器械、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械以及注输、护理和防护器械等，属于医疗器械，符合《医疗器械监督管理条例》[1] 有关医疗器械定义中对生理结构或者生理过程替代、调节等的预期目的。

目前，市场上可用于医疗美容的医疗器械种类繁多，常见的按医疗器械管理的包括射频治疗仪类产品（如射频皮肤治疗仪、红光治疗仪、超声治疗仪等），光治疗设备（如光动力治疗仪、强脉冲光治疗仪、半导体激光治疗仪等），整形用填充物类产品（如面部假体、乳房植入体、脱细胞异体真皮基质、面部埋植线等），注射类材料（如注射用透明质酸钠溶液、胶原蛋白植入剂等），创面敷料（如医用重组胶原蛋白敷料、透明质酸钠液体敷料、无菌液体成膜敷料、创面敷贴、医用水胶体敷料）等。本文以医疗美容术后创面护理类医用敷料产品为研究对象，总结和分析该类产品在管理属性和管理类别判定、注册审评以及上市后监管中存在的一些常见问题，并提出下一步的研究方向，以期为该类产品的科学监管提供参考。

1 常见种类

近年来，医疗美容产业快速发展，市场上涌现出大量以“医美面膜”“械字号面膜”为噱头的产品，受到许多消费者的追捧，成为热销产品。部分消费者混淆了医用敷料类产品与面膜类化妆品。事实上，两种产品在基本定义、成分、用途及其生产环境、监管方式上都有着明显的区别[2]。所谓“械字号面膜”，实为医用敷料产品，属于医疗器械范畴。

医用敷料产品涵盖范围非常广，根据《医疗器械分类目录》[3]，其主要分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料和造口、疤痕护理用品等。医疗美容术后创面护理类医用敷料属于创面敷料，用于面部激光、光子嫩肤、果酸换肤、微整形术等医疗美容术后，可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液或向创面排出水分、覆盖和护理创面或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

医疗美容术后创面护理类医用敷料产品种类繁多，常见类型有敷贴、液体敷料、凝胶敷料等。敷贴一般以薄膜或无纺布等为载体，将创面与外部环境隔离，从而保护创面避免受到外部环境的污染。液体敷料一般由具有成膜性的成分辅以甘油、纯化水等制成，呈液态，置于玻璃瓶、喷瓶等包装容器中。凝胶敷料通常由成胶物质和纯化水组成，通过凝胶可吸收创面渗出液或向创面排出水分，达到创面动态湿性平衡的临床护理效果。此外，还有复配型产品，如由冻干品（A 瓶）和溶媒（B 瓶）组成，使用时将A 瓶物质溶解于B 瓶中，复配成液体或凝胶状。

目前，市场上医疗美容术后创面护理类医用敷料产品的主要成分以胶原蛋白、透明质酸钠、海藻糖等较为常见。胶原蛋白按来源可分为动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白。动物源胶原蛋白提取自动物结缔组织，根据《医疗器械分类目录》[3]，以动物源胶原蛋白为主要原料的胶原贴敷料按第三类医疗器械管理。重组胶原蛋白是采用DNA 重组技术，对编码所需人胶原蛋白的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成[4]。透明质酸钠是一种直链多糖，常用于眼科手术、关节润滑、软组织填充、术后防粘连等，近年来越来越多地用于制作创面敷料。海藻糖是由两个葡萄糖分子组成的非还原性双糖，能够在细胞表面形成独特的保护膜。除此之外，越来越多的成分被运用于此类敷料中，如丝素蛋白、壳聚糖、贻贝粘蛋白、葡聚糖等，在促进医疗美容术后创面护理类医用敷料产业发展的同时，也给该类产品的监管带来挑战。

2 产品监管概况和面临的挑战

随着面部激光、光子嫩肤等医疗美容手段的发展，医疗美容术后创面护理类医用敷料产品的使用不断增加，相关生产企业为了增强产品的市场竞争力，使用的产品成分日趋复杂，给此类产品的管理属性和管理类别判定、注册审评、上市后监管等带来挑战。

2.1 产品管理属性和管理类别判定

为了规范相关产品的管理属性和管理类别判定，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）于2021 年4 月和2022 年11 月分别发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》[5] 和《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》[6]，旨在加强含重组胶原蛋白和透明质酸钠的医疗产品的监管。作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。由此可见，产品是否具备不可吸收性及其创面类型是判定产品按第三类还是第二类医疗器械管理的关键。此外，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所于2023 年8 月发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》[7]，为医用敷料类产品的管理类别判定提供了基本思路，包括不作为医疗器械管理的情况、抗菌成分的属性判定、产品管理类别界定的基本原则等。基于上述文件，笔者归纳了关于医用敷料类产品管理属性和管理类别判定的几个因素：创面类型、抗菌或抑菌作用、药理学作用、免疫或代谢作用、不可吸收性、防粘连功能。

需要关注的是，在产品分类界定和注册审评过程中，鉴于医用敷料类产品成分的复杂性，对其管理属性和管理类别的判定依然是个难点，不同种类的抗菌或抑菌成分、参与代谢成分、药用辅料或增稠成分、美白成分、香料香精成分等层出不穷，给相关产品的分类界定带来挑战。在省级药品监管部门批准或备案的产品中，仍存在适用范围超出已批准或备案的类别，“高类低批”“高类低备”及非医疗器械产品被划为医疗器械等情况。

2.2 产品注册审评

为进一步规范医用敷料类产品的管理，国家药监局医疗器械技术审评中心先后发布《非慢性创面敷贴注册审查指导原则》[8]、《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》[9]、《液体敷料产品注册审查指导原则》[10]、《凝胶敷料产品注册审查指导原则》[10]、《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》[11] 等注册审查指导原则，为此类产品注册审评提供了技术指导和依据。

基于医疗美容术后创面护理类医用敷料产品成分的复杂性及其注册形式的多样性（敷贴、液体敷料、凝胶敷料、复配型产品等），现有的指导原则在实际审评过程中具有一定的局限性，该类产品注册审评中的部分共性问题亟待解决。例如，不可吸收性试验作为该类产品的重要研究内容，目前仍缺乏针对不同创面的试验指导文件。以近年来注册量呈增长趋势的重组胶原蛋白类敷料产品为例[4]，试验样本的选择、模拟创面的类型、试验用样品分子量的选择、试验时间等因素，均会对重组胶原蛋白的透皮性能产生影响，不同地区对该项试验的要求和接受准则尚无统一的标准尺度。同时，该类产品大多属于与破裂或损伤表面长期（一般为24小时~30 天）接触的表面接触医疗器械。随着GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》[12] 的实施，与旧版标准（GB/T 16886.1—2011） 相比，生物学评价的终点发生较大变化，且不同于其他形式的医疗器械，液体敷料和凝胶敷料类样品的生物学评价试验方案亦有值得重点关注的内容。除此之外，相同成分的不同形式或者相同形式但成分比例不同的产品等注册单元划分、选择临床评价路径的情形和资料要求、关键指标的检验方法（如主要成分的鉴别及其含量的检验方法等）等审评过程中的常见问题，以及在已获批上市的第二类医疗器械产品中存在的产品名称、适用范围等不规范的情形，需要进一步予以规范和统一标准尺度。

2.3 产品上市后监管

近年来，无论是“妆字号”产品伪装成“医用”产品，还是“械字号面膜”宣称具有祛痘、收缩毛孔、抗衰老、修复敏感肌等美容作用，都具有误导性和欺骗性，成为一种市场乱象。2020 年1 月，国家药监局网站发布题为《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的科普文章[13]，明确纠正了“械字号面膜”等错误提法。文章指出，按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》[14] 要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。近年来，各地监管部门针对“械字号面膜”进行规范整顿，并开展以医用冷敷贴类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查。然而，在一些电商平台上，医用敷料类产品常被包装成“医美面膜”“医学护肤品”等进行售卖，“舒缓肌肤”“晒后修复”“抗敏感”“术后敏感修复角质层滋润补水”等功效宣称具有误导性，虚假商业宣传的现象屡禁不止。此外，针对市场上已获批上市产品中存在的“高类低批”“高类低备”以及成分问题等，上市后纠正措施仍有待完善，尚存在一定的风险。

3 对策思考

（1）针对医疗美容术后创面护理类医用敷料产品分类难问题，建议梳理已发布的分类指导原则中的关键内容，整理相关产品的分类界定案例，分门别类地对产品各成分的作用进行分析，建立成分档案，以解决该类产品成分复杂、分类难的问题，为此类产品的分类界定、注册审评和监管工作提供技术支撑。

（2）对于此类产品注册审评中的共性问题，可结合已通过审评产品的具体特点，采纳具有相关注册审评和检验等经验的机构以及具有相关研发实力的生产企业、高校等的建议，对重点难点问题的解决方案进行研究，出台相关审查指南，以解决部分现有指导原则的操作性问题，为此类产品审评尺度的统一提供参考。

（3）对于当前市场上此类产品存在的夸大宣传、产品质量问题等上市后监管问题，可在联合检查协同机制、职责分工、信息共享互通等方面细化监管措施，健全管理制度，进一步夯实企业主体责任，扩大安全用械宣传覆盖面和影响力，合理引导消费者正确、健康地使用产品。

4 小结

近年来，随着医疗美容需求的增长，医疗美容术后创面护理类医用敷料产品注册申报数量增加，对可用于医疗美容的医疗器械的监管提出了更高的要求。可用于医疗美容的医疗器械监管工作涉及多个方面，需要监管部门、医疗器械企业等各方的共同努力。监管部门应进一步细化相关法规政策，加强监督检查工作，提高信息披露管理的质量和效率。同时，需要加强相关法规培训和信息化建设，提高监管工作的科学性和规范性。医疗器械企业应落实企业主体责任，履行医疗器械全生命周期监管要求，做好质量管理体系维护、上市后风险监测和防控以及与监管部门的协同，确保产品持续安全有效。本文总结了医疗美容术后创面护理类医用敷料产品在管理属性和管理类别判定、注册审评、上市后监管中存在的常见问题，并提出对策思考，以期为相关产品的科学监管提供参考，从而有效净化市场环境，促进医疗器械行业健康和高质量发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑