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新闻中心
GB 9706.1-2020中医疗器械开关要求关注点
Time:2025/8/15 9:11:38 Author:admin
GB 9706.1-2020中对电源开关、控制装置、与供电网的分断提出了要求。
一、7.4.1电源开关
电源开关:用于控制医用电气设备或其部件电源的开关,应有明确应有其“通”“断”的位置。如下表1
表1电源开关标记示例
GB 9706.1-2020中医疗器械开关要求关注点
二、7.4.2控制装置
设备上的控制装置和开关的各档置,应以数字、文字或其他直观方法表明。当开关的不同位置控制ME设备或ME设备的一部分的功能,但不控制 ME设备网电源或者其一部分网电源时,这些位置也宜被标记,以表明其控制功能的状态。能使用任何合适的方法,包括图、字母、指示灯等。如果标记包含符号,使用设备部件的“接通”( )和“断开”( )[标准中表D.1 的符号 16和17]来表示其开和关位置。打开后使 ME设备或 ME 设备部件处于“待机”状态的开关或开关位置能用“待机”符号( ) [表 D.1的符号29]。这个符号由 GB/T 5465.2-2023规定以表示其含义。
三、8.11.1 与供电网的分断
c)按8.11.1a)要求使用的供电网开关应符合 GB/T15092.1-2020中所规定的对网电源瞬态电压 4kV 爬电距离和电气间隙的要求。
d) 供电网开关不应装在电源软电线或任何其他外部软线上。
e) 按8.11.1a)要求使用的供电网开关的操作部件应符合 GB/T4205的要求。
温馨提示:e)条款极易出错,按照正常操作的方面符号应如表1所示的图示及方向。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑