【问】医疗器械注册人把自己生产的医疗器械卖给经销商，注册人不直接销售给医院，那么该注册人是否需要遵守经营相关的法规比如医疗器械经营监督管理办法 和医疗器械经营质量管理规范？在对该医疗器械注册人的体系检查中，检查范围是不是以医疗器械生产监督管理办法及对应生产质量管理规范和附录检查为主，是否还会按照上述经营的法规进行检查？谢谢！ 目前尚未找到对于“经营“行为的定义，经营相关法规里对于注册人将产品卖给经销商这一行为是否需要符合经营法规尚不明确，相关条款如下 医疗器械经营监督管理办法 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。 医疗器械经营质量管理规范 第三条　医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

【答】1.医疗器械注册人、备案人是产品质量的责任主体，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性承担相应责任，相关活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。2.从事经营活动的企业，经营活动应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法 》《医疗器械经营质量管理规范》等。3.医疗器械注册人体系核查主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械生产监管管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》开展，检查内容会涵盖销售和售后服务、不良事件监测等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑