【问】在什么情形下，进口医疗器械产品在中国境内企业生产，可按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》有关要求，准备注册申报资料？

【答】当符合以下情形时，可以按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内生产有关事项的公告》，部分注册申报资料可提交进口医疗器械的原注册申报资料。具体包括：

（1）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。

（2）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。

（3）我国香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照执行。

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