产品注册是医疗器械上市的必经之路，但并非一帆风顺。近年政策持续收紧，注册申请因各种原因被退审的风险显著增高。一次退审不仅意味着时间与资金的巨大损失，更可能引发严厉处罚。您是否清晰了解哪些“雷区”会导致退审？又如何规避？本文将依据最新法规和数据，揭示退审的五大核心风险点。

一、退审率高达9%，政策收紧显著

自2022年“一次发补”政策实施后，医疗器械注册申请的退审率约为9%（即每100份申请中约9份被退审）。申请人逾期未在1年内提交补充资料，或补充后仍不符合要求的，将被终止审查或不予注册。

二、六大法定退审情形，资料真实性是核心

依据《医疗器械注册与备案管理办法》（局令47号）第五十九条，退审情形包括：

1.安全性/有效性证明不足：研究结果无法证明产品安全、有效或质量可控；2.资料造假：提交虚假注册申报资料；
3.资料逻辑混乱：内容矛盾、与申报项目明显不符；
4.体系核查未通过：质量管理体系现场检查不通过或企业拒绝检查；
5.逾期未补正：超期未回应技术审评要求；
6.其他兜底情形（如申报项目不属于医疗器械）。

三、虚假资料将触发严厉处罚

若因提交虚假资料被退审，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条：

企业面临货值金额15~30倍罚款；

责任人10年内禁止申请许可，情节严重者终身禁业。

四、退审后权利与再申请策略

1.救济权利：申请人可申请复审、行政复议或行政诉讼，并索回部分资料（如检测报告可声明复用复印件）；
2.再申请时限：除虚假资料外，法规未限制重新申请时间，可随时修改后提交。

五、补正资料必须满足三项硬性要求

1.一致性：内容需与原申请及补正要求完全对应，不得擅自变更申请范围；
2.真实性：所有补充材料需提供验证依据；
3.完整性：逐条回应审评意见，注明资料位置并附证明文件。

数据警示：2023年国家药监局已公告73例不予注册、232例终止审查案例，体外诊断试剂类占比最高。企业需严格遵循《医疗器械注册技术审查指导原则》（已发布399项）及强制性标准（如GB系列），以系统性规避风险。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑