2025年7月30日，FDA在Federal Register通告中公布了2026财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2025年10月1日开始实施，至2026年9月30日。

此次费用公布时间比以往通常公布的时间（8月几号）早了几天。

请注意，2026财年FDA对小企业费用削减将扩展至年度企业注册费用。

对于2025及以往财政年度，小型企业不存在MDUFA年度企业注册费减免或减少。

2026财年，FDA可向通过小企业认定(SBD)计划认证的某些小企业豁免年度企业注册费(不包括初始注册)，只要这些小企业能够证明，支付该费用符合FDA认定的财务困难的范畴。

原文如下:

For FY 2026, FDA may, but is not required to, grant a waiver of the annual establishment registration fee (excluding the initial registration) to applicants that qualify as a small business if FDA finds that the establishment is a small business and paying the fee for such a year represents a financial hardship to the establishment as determined by FDA.

与2025财政年对比，510(k)注册费上涨 7.1%；企业注册费上涨 23.1% 。

在2025年9月30日及之前FDA收到的510(k)仍按2025财年的费用（24,335美元）收取。

2026财年具体费用如下所示：

企业注册年费: 11,423美元。

* 与2025财年(9,280美元)对比，上涨23.1%。

510(k)注册费: 26,067美元。

* 与2025财年(24,335美元)对比，上涨7.1%。

当然如果申请了小企业资质，费用会少很多，2026财年510(k)小企业的费用是6,517美元。相当于减免了75%。

我们再次来了解一下医疗器械用户费用的背景。

1. 什么是用户费用？

FDA向生产某些产品（如药品和医疗器械）的公司以及某些其他实体（如某些认证和认证机构）收取费用。这些费用被称为“用户费用”。联邦法律授权FDA收取用户费用，以补充国会为FDA提供的年度资金。

2. 为什么用户费用对资助FDA很重要？为了支持其公共卫生活动，FDA依赖于（1）国会为该机构提供的年度资金，以及（2）制造和销售FDA监管产品的行业支付的用户费用，以及某些其他实体支付的用户费。用户费用也有助于FDA确保审查过程的可预测时间表，为所需人员提供资金，以便在不损害该机构对科学诚信、公共卫生、监管标准、患者安全和透明度的承诺的情况下，更快速地审查产品。这些费用还直接资助其他关键活动，包括帮助确保参加临床试验的患者的安全。

3. 什么是用户付费计划，谁为其提供输入？

FDA监管的许多产品类型都有单独的用户费用计划。大多数项目涉及FDA和行业作为其用户费用协议的一部分作出的具体承诺，例如评估公司将产品推向市场的申请的时间表，或FDA发布行业感兴趣主题指南的承诺。虽然用户费用谈判涉及FDA和受监管行业，但包括国会、患者和消费者倡导团体在内的多个利益相关者有机会就拟议的用户费用承诺提供意见。用户付费计划是FDA、国会、行业和其他利益相关者合作时可以实现的目标的例子。对于大多数主要的用户费用计划，FDA和行业每五年就用户费用谈判一次协议。作为这一过程的一部分，受监管行业（“行业”）内的公司同意收取费用，以换取FDA对实现某些绩效目标的承诺，例如，在可预测的时限内就药品申请作出决定。为了执行医疗产品使用费协议，国会通过了重新授权立法，使FDA能够继续收取使用费。重要的是，FDA决策的结果（例如是否批准产品）并不取决于该机构收取用户费用的能力。FDA的决定是根据科学做出的，并符合管理该机构的法律/监管标准。

4. 什么是医疗器械用户费用修正案（MDUFA）？

2002年，《医疗器械使用费和现代化法案》（MDUFMA）首次规定了医疗设备的使用费，并且必须每五年由国会重新授权一次。这些费用有助于FDA提高监管流程的效率，目的是增加美国患者获得安全有效医疗器械的机会，并鼓励创新。2007年，医疗器械用户费用修订案（MDUFA II）、2012年（MDUFA III）、2017年（MDUFA IV）、2022年（MDUFA V）更新了医疗器械用户费。而现在更新的2024年医疗器械用户费是MDUFA V的一部分。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑