【问】医疗器械设备驱动软件直接购买供应商生产的现成软件，是否需要提供该驱动软件的研究报告？

【答】根据使用方式而定：

1.若部分使用供应商提供的现成软件，无需单独提交该驱动软件的研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在申报产品的自研软件研究报告适用条款中说明该驱动软件组件的情况。

2.若全部使用供应商提供的现成软件，需单独提交该驱动软件的研究报告及其类型判定依据，同时，属于成品软件的需提供外购合同等证明性材料，若已在中国上市则需提供产品注册证信息。

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