7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案例，其中两个案例涉及IVD相关产品，分别是经营企业擅自扩大经营范围导致！违规售卖肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）等。

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械**。现通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围在饿了么平台销售医疗器械

2025年2月18日，江苏省南通市崇川区市场监督管理局根据举报线索，对南通享乐医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人持有医疗器械经营许可证的经营范围不包括体外诊断试剂，擅自扩大经营范围在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年3月31日，南通市崇川区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。

二、重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械

2025年3月10日，重庆市两江新区市场监督管理局根据网络监测线索，对重庆普罗布诺生命健康科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东平台销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年5月7日，重庆市两江新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。（来源：IVD联盟）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑