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新闻中心
2025年6月国家药监局批准注册225个医疗器械
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个。
2025年6月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
结核分枝杆菌和利福平耐药基因
检测试剂盒
（实时荧光PCR-熔解曲线法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
国械注准20253401116
2
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20253401117
3
人乳头瘤病毒基因分型（28型）
检测试剂盒（芯片杂交法）
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
国械注准20253401118
4
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
国械注准20253401119
5
内窥镜用超声诊断设备
慧威医疗科技（台州）有限公司
国械注准20253061120
6
体外心肺支持辅助设备
苏州肺盾医疗科技有限公司
国械注准20253101121
7
便携式彩色超声诊断设备
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国械注准20253061122
8
便携式电动输液泵
众为医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253141123
9
颅内压传感器套件
深圳湃诺瓦医疗科技有限公司
国械注准20253071124
10
正电子发射磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
国械注准20253061125
11
一次性使用电动腔镜直线型切割
吻合器用钉仓
苏州英途康医疗科技有限公司
国械注准20253011126
12
冷冻治疗设备
上海导向医疗系统有限公司
国械注准20253011127
13
患者监护仪
上海光电医用电子仪器有限公司
国械注准20253071128
14
一次性使用血栓抽吸负压吸引泵
深圳佰特微医疗科技有限公司
国械注准20253031129
15
一次性使用双极高频手术电极
北京格瑞朗博科技发展有限公司
国械注准20253011130
16
等离子手术设备
南京科泰柯林医疗科技有限公司
国械注准20253011131
17
一次性使用超声软组织手术刀头
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253011132
18
一次性使用高频黏膜切开刀
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
国械注准20253011133
19
神经监护气管插管
南京科泰柯林医疗科技有限公司
国械注准20253071134
20
射频皮肤治疗仪
热芙美（湖南）科技有限公司
国械注准20253091135
21
便携式彩色超声诊断设备
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国械注准20253061136
22
射频皮肤治疗仪
杭州瑞彼加医疗科技有限公司
国械注准20253091137
23
口腔颌面锥形束计算机体层摄影
设备
有方（合肥）医疗科技有限公司
国械注准20253061138
24
医用电子直线加速器
北京雷泰直加医疗器械有限公司
国械注准20253051139
25
关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
国械注准20253011140
26
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253071141
27
口腔颌面锥形束计算机体层摄影
设备
合肥美亚光电技术股份有限公司
国械注准20253061142
28
眼科激光光纤
北京欣明仁医疗器械技术有限公司
国械注准20253161143
29
一次性使用超声软组织手术刀头
厚凯（天津）医疗科技有限公司
国械注准20253011144
30
A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41 型核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
湖北朗德医疗科技有限公司
国械注准20253401145
31
实时荧光定量PCR分析仪
上海宏石医疗科技有限公司
国械注准20253221146
32
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原
检测试剂盒（胶体金法）
北京库尔科技有限公司
国械注准20253401147
33
数字PCR分析仪
苏州思纳福医疗科技有限公司
国械注准20253221148
34
一次性使用消化道内窥镜组织钳
深圳市罗伯医疗科技有限公司
国械注准20253011149
35
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒
（化学发光法）
威特曼医学检验（南京）有限公司
国械注准20253401150
36
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20253061151
37
A群轮状病毒、腺病毒抗原检测
试剂盒（胶体金法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
国械注准20253401152
38
游离前列腺特异性抗原（fPSA）
检测试剂盒（化学发光法）
天津市协和化学发光诊断试剂有限
公司
国械注准20253401153
39
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20253401154
40
EB病毒抗体质控品Ⅰ
郑州标源生物科技有限公司
国械注准20253401155
41
口腔种植手术导航设备
赫丽佰（合肥）智能科技有限公司
国械注准20253011156
42
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助
评估软件
科亚医疗科技股份有限公司
国械注准20253211157
43
ApoE基因多态性检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
重庆京因生物科技有限责任公司
国械注准20253401158
44
半自动体外除颤器
普美康（江苏）医疗科技有限公司
国械注准20253081159
45
放射治疗患者体表光学定位系统
江苏瑞尔医疗科技有限公司
国械注准20253051160
46
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253081161
47
一次性使用定位导管
苏州朗开医疗技术有限公司
国械注准20253011162
48
射频皮肤治疗仪
广东花至美容科技有限公司
国械注准20253091163
49
一次性使用心腔内超声诊断导管
江苏霆升科技有限公司
国械注准20253061164
50
一次性使用射频消融电极针
浙江伽奈维医疗科技有限公司
国械注准20253011165
51
彩色多普勒超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253061166
52
CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/
CD45-PerCP检测试剂盒
（流式细胞仪法）
青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司
国械注准20253401167
53
一次性使用等离子手术电极
上海方润医疗科技股份有限公司
国械注准20253011168
54
一次性使用超声软组织手术刀头
天津瑞奇外科器械股份有限公司
国械注准20253011169
55
淋球菌核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20253401170
56
植入式脑深部神经刺激延伸导线
套件
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
国械注准20253121171
57
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20253401172
58
尿路上皮癌相关8种基因检测
试剂盒（PCR荧光探针法）
杭州可帮基因科技有限公司
国械注准20253401173
59
X射线计算机体层摄影设备
临沂锐世医疗科技有限公司
国械注准20253061174
60
人不规则抗体检测红细胞试剂盒（柱凝集法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20253401175
61
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳天深医疗器械有限公司
国械注准20253401176
62
耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253401177
63
人类免疫缺陷病毒抗原抗体对照品
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20253401178
64
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
天津鸿宇泰生物科技有限公司
国械注准20253401179
65
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20253401180
66
消化道内窥镜用超声探头
北京乐普智影科技股份有限公司
国械注准20253061181
67
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）
天津市协和化学发光诊断试剂有限
公司
国械注准20253401182
68
一次性使用冠脉血管内冲击波导管
江苏朴芃医疗科技有限公司
国械注准20253011183
69
胶囊式小肠内窥镜系统
江苏势通生物科技有限公司
国械注准20253061184
70
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20253401185
71
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20253401186
72
超声骨组织手术设备
桐惠（杭州）医疗科技有限公司
国械注准20253011187
73
一次性使用电动腔镜直线型切割
吻合器及钉仓组件
安徽明朗医疗器械科技有限公司
国械注准20253011188
74
甲型/乙型流感病毒抗原检测
试剂盒（胶体金免疫层析法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20253401189
75
半导体激光治疗仪
武汉芸禾光电技术有限公司
国械注准20253011190
76
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）
鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司
国械注准20253401191
77
人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂盒
（SSP荧光PCR染料法）
天津市秀鹏生物技术开发有限公司
国械注准20253401192
78
日本血吸虫抗体检测试剂盒
（间接血凝法）
安徽安吉医药科技有限公司
国械注准20253401193
79
游离前列腺特异性抗原（FPSA）
测定试剂盒（化学发光法）
威特曼医学检验（南京）有限公司
国械注准20253401194
80
一次性使用血管内超声诊断导管
上海爱声生物医疗科技有限公司
国械注准20253061195
81
曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
国械注准20253401196
82
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测
试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20253401197
83
肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20253401198
84
全自动核酸检测分析系统
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20253221199
85
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20253401200
86
呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测
试剂盒（乳胶层析法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
国械注准20253401201
87
总前列腺特异性抗原(TPSA)测定
试剂盒（化学发光法）
威特曼医学检验（南京）有限公司
国械注准20253401202
88
腹腔镜超声探头
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准20253061203
89
肺部射频消融系统
杭州堃博生物科技有限公司
国械注准20253011204
90
血管内冲击波治疗设备
谱创医疗科技（上海）有限公司
国械注准20253011205
91
移动式头部X射线计算机体层摄影设备
四川玄光立影医疗科技有限公司
国械注准20253061206
92
胶原蛋白海绵
河北柯瑞生物医药有限公司
国械注准20253141207
93
神经血管介入微导管
北京永益润成科技有限公司
国械注准20253031208
94
口腔生物膜
天新福（北京）医疗器材股份有限公司
国械注准20253171209
95
外周刻痕球囊扩张导管
上海博脉安医疗科技有限公司
国械注准20253031210
96
聚乙烯醇栓塞微球
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20253131211
97
牙根管充填尖
桂林凯文彼德科技有限公司
国械注准20253171212
98
外周微导管
上海百全通医疗科技有限公司
国械注准20253031213
99
软性亲水接触镜
河南优尼康光学有限公司
国械注准20253161214
100
个性化复合基台及附件
极植科技（深圳）有限公司
国械注准20253171215
101
个性化种植桥架及螺钉
郑州三禾义齿制作有限公司
国械注准20253171216
102
外周球囊扩张导管
深圳市新业聚介入医学科技有限公司
国械注准20253031217
103
配子缓冲液
南京优而生物科技发展有限公司
国械注准20253181218
104
输尿管支架系统
湖南依微迪医疗器械有限公司
国械注准20253131219
105
软性亲水接触镜
瞳视玠生物科技（江苏）有限公司
国械注准20253161220
106
气管支架系统
深圳市先健呼吸科技有限公司
国械注准20253131221
107
球囊导引导管
北京深瑞达医疗科技有限公司
国械注准20253031222
108
紫杉醇涂层外周球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20253031223
109
外周血管球囊扩张导管
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253031224
110
胚胎玻璃化解冻液套装
爱科（天津）生物技术有限公司
国械注准20253181225
111
玻璃化解冻液
河南嘉宝智和医疗科技有限公司
国械注准20253181226
112
硬性接触镜除蛋白护理液
嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
国械注准20253161227
113
枕颈胸后路内固定系统
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20253131228
114
牙种植体系统
斯泰博（上海）医疗器械有限公司
国械注准20253171229
115
椎间融合器
上海锐植医疗器械有限公司
国械注准20253131230
116
正畸支抗钉
普鲁顿（厦门）生物科技有限公司
国械注准20253171231
117
牙种植体及附件
威海威高洁丽康生物材料有限公司
国械注准20253171232
118
外周高压球囊扩张导管
为泰医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20253031233
119
聚氨酯封闭式负压引流材料
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20253141234
120
精子冻存液
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
国械注准20253181235
121
神经血管输送导管
聚辉医疗科技（深圳）有限公司
国械注准20253031236
122
左心耳闭合系统
北京领健医疗科技有限公司
国械注准20253131237
123
可解脱弹簧圈
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20253131238
124
注射用透明质酸钠溶液
海雅美生物技术（珠海）有限公司
国械注准20253131239
125
胆道支架
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20253131240
126
房间隔穿刺系统
慧扬医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253031241
127
房间隔穿刺套件
慧扬医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253031242
128
玻璃化冷冻液
河南嘉宝智和医疗科技有限公司
国械注准20253181243
129
球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统
上海纽脉医疗科技股份有限公司
国械注准20253131244
130
颅内穿通微导管
北京久事神康医疗科技有限公司
国械注准20253031245
131
外周血栓抽吸导管
广州易介医疗科技有限公司
国械注准20253031246
132
可切削基台柱及螺钉
山西嚼仕医疗器械有限责任公司
国械注准20253171247
133
个性化基台及螺钉
秦皇岛科锐极医疗器械有限公司
国械注准20253171248
134
口腔用骨填充材料
深圳兰度生物材料有限公司
国械注准20253171249
135
牙种植体
北京市春立正达医疗器械股份有限
公司
国械注准20253171250
136
一次性使用泵用注射器带针
河南伊克莱贝森医疗器械有限公司
国械注准20253141251
137
可吸收微孔淀粉止血粉
东莞博捷生物科技有限公司
国械注准20253141252
138
增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料
杭州而然科技有限公司
国械注准20253171253
139
一次性使用不可吸收闭合夹
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准20253021254
140
富血小板血浆制备器
广东龙帆生物科技有限公司
国械注准20253101255
141
血液透析干粉
广州骐骥生物科技有限公司
国械注准20253101256
142
颅颌面内固定系统
斯泰博（上海）医疗器械有限公司
国械注准20253131257
143
心脏脉冲电场消融设备
深圳迈微医疗科技有限公司
国械注准20253011258
144
脊柱外科手术导航定位设备
中欧智薇（上海）机器人有限公司
国械注准20253011259
145
EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20253401260
146
肺炎支原体核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20253401261
147
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
（化学发光法）
天津市协和化学发光诊断试剂有限
公司
国械注准20253401262
148
非小细胞肺癌TMB分析软件
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20253211263
149
前列腺穿刺导航设备
佗道医疗科技有限公司
国械注准20253011264
150
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253071265
151
一次性使用磁定位压力监测射频
消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限
公司
国械注准20253011266
152
陡脉冲治疗仪
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
国械注准20253091267
153
一次性使用电圈套器
浙江微度医疗器械有限公司
国械注准20253011268
154
呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、
腺病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
国械注准20253401269
155
二氧化碳激光治疗机
深圳普门科技股份有限公司
国械注准20253091270
156
高频手术设备
浙江伽奈维医疗科技有限公司
国械注准20253011271
157
解脲脲原体核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20253401272
158
肺结节标记物放置定位设备
上海复拓知达医疗科技有限公司
国械注准20253011273
159
一次性使用高频止血钳
北京中科盛康科技有限公司
国械注准20253011274
160
一次性使用椎弓根探针
上海鸿瑞立道医疗科技有限公司
国械注准20253071275
161
一次性使用压力微导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
国械注准20253071276
162
输液临床管理软件
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
国械注准20253141277
163
角膜保存液
山东百多安医疗器械股份有限公司
国械注准20253161278
164
骨修复材料
杭州华迈医疗科技有限公司
国械注准20253131279
165
一次性使用血液灌流器
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准20253101280
166
一次性使用无菌注射针
江西麦迪康医疗器械有限公司
国械注准20253141281
167
远端保护器
常州凯尼特医疗科技有限公司
国械注准20253031282
168
肺动脉取栓支架系统
北京管桥医疗科技有限公司
国械注准20253031283
169
一次性使用高压造影注射器及附件
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准20253061284
170
一次性使用静脉输液针
山东奥赛特医疗器械有限公司
国械注准20253141285
171
冠状动脉造影导管
长沙金维医疗科技有限公司
国械注准20253031286
172
记忆合金肋骨接骨板
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准20253131287
173
碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准20253131288
174
金属锁定接骨板系统
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20253131289
175
牙胶尖
天津市金贵勇胜医疗器械开发有限
公司
国械注准20253171290
176
聚醚醚酮界面螺钉
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20253131291
177
单髁膝关节系统-胫骨托
天津康尔诺科技有限公司
国械注准20253131292
178
可切削基台柱及螺钉
佛山市稳健医疗器械有限公司
国械注准20253171293
179
种植用个性化基台冠桥
大连奥利康义齿有限公司
国械注准20253171294
180
可切削基台柱及螺钉
浙江卓仕优医疗器械有限公司
国械注准20253171295
181
金属接骨螺钉
山东含章医疗技术有限公司
国械注准20253131296
182
可吸收骨内固定系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20253131297
183
带线可吸收锚钉
立心（深圳）医疗器械有限公司
国械注准20253131298
184
金属缆索系统
郑州小豫医疗器械有限公司
国械注准20253131299
进口第三类医疗器械
185
超声诊断系统
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
国械注进20253060251
186
静脉腔内射频闭合发生器
Venclose，Inc.
国械注进20253010252
187
血管外植入式心律转复除颤器
Medtronic, Inc.
国械注进20253120253
188
肾脏灌注转运箱
Organ Recovery Systems, Inc.
国械注进20253100261
189
移动式C形臂X射线机
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20253060262
190
一次性使用射频消融电极针
RF Medical Co., Ltd.
国械注进20253010263
191
射频皮肤治疗仪
ヤーマン株式会社
国械注进20253090264
192
肺动脉取栓系统
Inari Medical, Inc.
国械注进20253030265
193
导管
Medtronic, Inc.
国械注进20253130266
194
膜式氧合器
Sorin Group Italia S.r.l.
国械注进20253100267
195
硬性巩膜接触镜
Capricornia Contact Lens Pty Ltd
国械注进20253160268
196
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
LG Chem,Ltd.
国械注进20253130269
197
外周血管球囊扩张导管
株式会社カネカ
国械注进20253030270
198
可调控型导管鞘
Medtronic, Inc.
国械注进20253030271
199
可调控型导管鞘
Medtronic, Inc.
国械注进20253030272
200
可调节栓塞辅助支架
Perflow Medical Ltd.
国械注进20253030273
201
膜式氧合器
Sorin Group Italia S.r.l.
国械注进20253100274
202
生物可吸收镁合金加压螺钉
Syntellix AG
国械注进20253130280
203
远端通路导管
Cerenovus,Inc.
国械注进20253030281
204
可吸收无结锚钉组件
Medos International SARL
国械注进20253130282
205
外周血管封堵球囊导管
LeMaitre Vascular, Inc.
国械注进20253030283
206
注射用交联透明质酸钠凝胶
Q-Med AB
国械注进20253130284
207
可调弯房间隔穿刺鞘
Merit Medical Systems, Inc.
国械注进20253030285
208
可调式带袢钛板
Arthrex, Inc.
国械注进20253130286
209
牙科种植体
FIMS Co., Ltd.
国械注进20253170287
210
种植体系统
DIO Corporation
国械注进20253170288
进口第二类医疗器械
211
足部振动感觉阈值测量仪
VibroSense Dynamics AB
国械注进20252070248
212
超声电刺激治疗仪
DJO FRANCE SAS
国械注进20252090249
213
医用呼吸湿化器
Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
费雪派克医疗保健有限公司
国械注进20252080250
214
脊髓神经刺激患者程控器
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
国械注进20252120254
215
LED光固化机
Ultradent Products, Inc.
国械注进20252170255
216
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）
校准品
Tosoh Corporation
国械注进20252400256
217
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
Tosoh Corporation
国械注进20252400257
218
医用激光光纤
Quanta System S.P.A.
国械注进20252010258
219
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定
试剂盒（直接化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
国械注进20252400259
220
眼科光学生物测量仪
OCULUS Optikgeräte GmbH
国械注进20252160260
221
手术显微镜
三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD.
国械注进20252060276
222
妊娠相关性血浆蛋白A定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400277
223
电子内窥镜图像处理器
Ambu A/S
国械注进20252060278
224
牙科手机
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20252170279
港澳台医疗器械
225
亲水性非球面折叠式人工晶状体
Laurus Optics Limited
国械注许20253160013
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
