【问】进口医疗器械已在中国境内获得注册证，现拟由境外转移至境内生产，应如何申请注册？

【答】依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》，境外企业在境内生产的医疗器械，应当由境内生产的企业作为注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）。已获得注册证的进口器械，可以参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》提交注册申报资料。

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