近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求至8月3日。

　　征求意见稿指出，该指导原则适用于按第Ⅱ类医疗器械管理的矫形器产品，用于对人体头部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人体躯干部位的矫正和辅助治疗、预防畸形；不适用《医疗器械分类目录》中04-18-02颅骨矫形器械。具体产品的适用范围根据产品设计、性能特点、临床证据等进行确定。

　　征求意见稿介绍，关于产品的医工交互情况，申请人应至少描述数据库及数据库的维护管理情况、数据交互平台和数据传输格式及在该过程中保证数据的安全性、可重复性（所有数据应当在该平台随时查验）、正确性和完整性等的控制情况，应确保数据的可追溯性，如涉及国家保密要求的需获得相关部门保密认证。

　　征求意见稿指出，申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求。

　　原材料的质量直接影响穿戴体验和矫形效果。征求意见稿要求，产品设计开发和生产过程应保证产生直接与皮肤接触的材料应符合MZ/T 191的安全要求，使用的纺织材料应符合GB18401的要求，粘扣带应符合GB/T23315的规定。若采用增材制造工艺加工而成的产品，应明确原材料符合增材制造加工工艺。明确所用原材料的验收标准，提供生产厂家/供应商的资质证明及外购协议，应具有稳定的供货渠道以保证成品质量。对于首次用于此类产品的新材料，应提供该材料适合用于预期适用范围的安全性、有效性相关研究资料。

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