医疗器械审批受理号一般由3位字母+7位数字组成。

ABC1234567

A:受理号第一位

用来区分国产和进口，C代表国产，J代表进口；

B：受理号第二位

是大的分类，Q代表器械，S代表试剂；

C:受理号第三位

用来区分是首次注册、事项变更、延续注册等，Z代表首次注册，Y代表延续注册，D代表登记事项变更，如登记的地址变更等，X代表许可事项，功能类的变更，如增加功能、扩适应症等，G代表更改，J代表纠错。

基于以上排列组合，共产生这些号段：

行政许可事项

国产器械

国产试剂

进口器械

进口试剂

首次注册

CQZ

CSZ

JQZ

JSZ

延续注册

CQY

CSY

JQY

JSY

变更注册

许可事项变更

CQX

CSX

JQX

JSX

登记事项变更

CQD

CSD

JQD

JSD

纠错-注册证、变更文件

CQJ

CSJ

JQJ

JSJ

上述是常规编号，还有几个特殊情形如下：

QSG：说明书更改备案

ZDJ：注册指定检验

QB：器械补办-注册证、变更文件（该事项不分国产和进口，字母位数由3位缩减为2位）

SB：试剂补办-注册证、变更文件（该事项不分国产和进口，字母位数由3位缩减为2位）

SG：试剂更改-注册证、变更文件（该事项不分国产和进口，字母位数由3位缩减为2位）

QL：临床试验审批（该事项字母位数由3位缩减为2位）

CQTS：创新医疗器械特别审查（该事项字母位数由3位增加到4位）

行政许可事项

国产器械

国产试剂

进口器械

进口试剂

首次注册

CQZ

CSZ

JQZ

JSZ

延续注册

CQY

CSY

JQY

JSY

变更注册

许可事项变更

CQX

CSX

JQX

JSX

登记事项变更

CQD

CSD

JQD

JSD

纠错-注册证、变更文件

CQJ

CSJ

JQJ

JSJ

补办-注册证、变更文件

QB

SB

QB

SB

说明书更改备案

QSG

临床试验审批

QL

创新医疗器械特别审查

CQTS

12:受理号第一第二位数字

用来记录案件受理发生的年份，如25年受理（节点为通过立卷审查后）的就是25。

34567：

受理号第三至七位数字

案件受理流水号，每受理一件则数字增加一，在每年第一天重置。

好了，到这大家都明白这些暗语了吧。CMDE公开的审评报告都有受理号，来个最新的练练手。

CSZ-24-00204

国产试剂首次注册-24年受理-受理号00204

 

文末彩蛋

根据一个月受理200件左右的经验数据结合后五位流水号，我们可以大致判断该案子受理日期在2024年2月上旬，从受理到注册审核通过历时17个月，有知道细节的朋友欢迎留言验证。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑