为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，我局组织起草了《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械主文档登记制度（征求意见稿）》等4个文件，现向社会公开征求意见，请于2025年7月15日前将有关意见反馈我局。

1.邮件发送至：sxyjjspc@163.com，邮件主题请注明“征求意见稿反馈”字样。

2.信函寄至：山西省太原市龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383598，并请在信封上注明“征求意见稿反馈”字样。

附件：1.第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）.doc

2.第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿） .wps

3.山西省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）.doc

4.第二类医疗器械主文档登记制度（征求意见稿）.wps

5.征求意见反馈表.doc

山西省药品监督管理局

2025年6月27日

（主动公开）

来源：山西省药品监督管理局

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑