【问】医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时，具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么？是否有相应的法律依据？进口医疗器械的英文标签上储存温度为2℃—27℃，中文标签中的储存要求可以是“常温”吗？

【答】对于常温和阴凉的规定，依据《中国药典》三部凡例的总则，室温（常温）系指10~30℃；阴凉处系指不超过20℃。同时，GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》3.2.8也提到仓储区的温度要求，常温保存的环境，其温度范围因为10℃~30℃；阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃。对于要求储存温度为2℃~27℃的医疗器械标，与“常温”储存要求的10-30℃不符，应当按照要求确定储存环境温度。

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