在医疗器械委托生产中，管好自己和管好CDMO（受托生产企业）都至关重要。

管好自己是基础：

根据国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，注册人是医疗器械质量安全的责任主体，需建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。即使委托生产，也应维持质量管理体系完整性和有效性，设置相适应的管理机构，配备专职质量管理人员和技术人员，以确保对委托生产活动进行有效监测和控制。

管好CDMO是关键：

CDMO的生产能力和质量控制水平直接影响医疗器械的质量。注册人需要严格筛选CDMO，对其生产条件、质量管理体系等进行全面评估。同时，要在委托协议和质量协议中明确质量标准等要求，定期对其生产过程进行现场检查，要求其定期提交生产记录等质量文件，以确保CDMO按照规定要求组织生产。

两者兼顾才能确保质量：

管好自己是履行主体责任的基础，能为监督CDMO提供制度和能力保障；管好CDMO是确保产品质量的关键环节，可使委托生产过程符合要求。只有两者兼顾，才能有效防控医疗器械质量安全风险，保障产品安全有效，保护患者的生命健康。

双方变更管理更重要：

当然，在医疗器械注册人委托生产模式中，管好变更管理才是确保产品质量和合规性的关键环节。

根据国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。

另外，医疗器械生产过程复杂，任何变更都可能影响产品质量。管好变更管理，可对原材料、生产工艺、设备等变更进行评估和控制，确保变更后产品仍符合质量标准。

注册人通过变更管理流程，可要求其提供相关验证资料，评估对产品性能的影响，避免因原材料变化导致产品质量问题。

注册人和CDMO双方合作的基础就是持续输出质量稳定的产品，同时，维持好双方的质量管理体系有效性更是关键。

管好自己，管好CDMO，管好变更，保证委托生产质量管理体系持续符合法规要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑