传统神经调节设备植入体内的电池包，即将成为历史，一枚硬币大小的无电池植入物，即将开启膀胱控制障碍治疗新时代。

6月18日，美国医疗器械新锐Neuspera Medical宣布，其创新性集成骶神经调节系统（iSNM）获FDA批准，用于治疗急迫性尿失禁（UUI）。

这一无电池型微型植入物的核心创新，在于通过外部可穿戴设备进行无线供能，患者只需每天在腰部佩戴两小时的便携式治疗盘，即可获得全天候的膀胱控制改善。

全球首款无电池超微型骶神经刺激器获批FDA

▍重新定义“患者友好型”神经调控

Neuspera Medical的iSNM系统，是一种高度集成化的神经调节装置。核心优势在于，将传统骶神经调节（SNM）的复杂功能，以一种更智能、更微型化的形式呈现。

该系统包括一个植入骶神经附近的微型神经刺激器，以及一个外部激活盘。患者只需每天将激活盘佩戴在腰部约两小时，即可激活治疗功能。治疗盘在不使用时可以无线充电，极大地提高患者的便利性和舒适度。

与传统SNM设备相比，Neuspera的iSNM系统体积更小，植入过程更简单，无需缝合且术后恢复更快。患者无需担心电池更换手术，也无需忍受传统设备带来的身体不适和外观问题。这种患者友好的设计，让患者在治疗过程中更加舒适和自信。

在一项为期六个月的关键性临床试验中，试验结果显示，128名接受植入的患者中，84.2%的患者尿急漏尿次数减少了50%以上。此外，84%的治疗反应者被定义为“超级反应者”，即UUI症状减少了75%以上。

更为显著的是，42%的反应者实现了完全“干爽”，即UUI症状完全消失。这些数据，不仅与近期传统SNM研究的报告率相当，还显示出Neuspera iSNM系统在提升患者生活质量方面具有显著优势。

尿急迫性尿失禁是膀胱过度活动症（OAB）的主要症状之一，全球约有3亿人受其困扰。在美国，每五名女性中就有一人患有此症。传统治疗方法往往存在诸多局限性，Neuspera iSNM系统的出现，为这一庞大患者群体提供了更为有效、便捷的治疗选择，有望彻底改变UUI的治疗格局。

▍改写尿失禁治疗格局的“无源革命”

全球首款无电池超微型骶神经刺激器获批FDA

Neuspera的专利中程供电技术（Mid-Field Powering）是核心竞争力所在。

该技术利用衰减和传播的电磁波，能够为植入式医疗设备提供深度达10厘米以上的供电。通过将人体作为天然波导，Neuspera系统能够精准地将能量聚焦于所需部位，确保能量的高效传输。

这种高效的能量传输方式，使得植入设备的接收器尺寸小于几毫米，能够将植入设备放置于人体深处的脑部区域、周围神经、心肌、神经节等部位，极大地拓展了神经刺激疗法的应用范围。

全球首款无电池超微型骶神经刺激器获批FDA

Neuspera的微植入装置，采用模块化设计，可灵活适应多种神经接口，具备刺激参数，涵盖频率、脉宽和幅度（电压）等多个维度的可编程设置，为神经调控应用提供了极高的灵活性。

该装置采用密封结构，使用标准材料制造，旨在降低并发症风险。作为一款收发器，Neuspera系统在闭环解决方案方面展现出巨大的潜力，能够针对多种疾病提供精准治疗。

其无线发射器设计轻巧，体积小巧，无需与皮肤直接接触，即可将能量传输至人体深处，为神经调控植入装置提供动力。发射器支持无线充电，并具备自动检测（植入装置和人体组织）、自动功率导向和自动数据收集等功能。

这些发射器，未来还可根据不同使用场景调整形态，以满足多样化的需求。对于尿急失禁患者而言，无线发射器可嵌入定制的内衣中，使患者在接受治疗的同时，日常生活几乎不受任何干扰。

患者可通过一款简单直观的智能手机应用程序，轻松调整治疗设置、控制刺激状态，并执行其他多项功能。该应用程序支持迭代升级，随着时间推移，将不断拓展功能。

Neuspera提供了一款基于iPad的临床医生编程器，如同“指挥中心”，使医生能够全面了解所有植入的Neuspera装置和外部无线发射器的情况。

编程器的先进功能，允许医生修改患者的治疗参数、更改电极配置、设置刺激程序规格，并将一个或多个无线发射器与植入装置配对。其数据可视化功能可展示使用情况及其他有用信息，帮助医生与患者合作，优化治疗方案。

▍资本看好的“隐形冠军”

全球首款无电池超微型骶神经刺激器获批FDA

在竞争激烈的神经调控赛道中，Neuspera凭借深厚的技术壁垒脱颖而出，展现出显著的技术优势。

传统骶神经调控（SNM）巨头美敦力和雅培的设备体积较大，植入时需全麻，给患者带来较大创伤。

而新兴企业Cogentix等的经皮胫神经刺激（PTNS）技术，疗效略逊色于SNM，且需要患者每日操作，依从性较低。

相比之下，Neuspera的超微型植入平台，结合中程供电技术专利，不仅植入更微创，还无需频繁更换电池。

同时，Neuspera的中程供电技术专利覆盖广泛，其超微型植入平台具有极高的延展性，可适配脑机接口等多种场景。这种技术优势使得Neuspera在植入式神经调控领域具备强大的竞争力，难以被轻易复制或超越。

资本早已敏锐地察觉到这一赛道的巨大潜力。Neuspera Medical的发展历程体现了深度医疗技术创新企业的典型发展路径。

公司于2019年12月，获得FDA的批准的试验用医疗器械豁免（IDE），启动针对尿急失禁的临床试验。

2023年4月，超小型神经刺激器系统首先获得FDA批准用于治疗慢性周围神经疼痛。

2023年12月，Neuspera宣布完成关键临床研究SANS-UUI的患者登记和植入程序，为本次UUI适应症获批铺平道路。

资本市场的强力支持加速了这一进程。

公司2018年完成2600万美元B轮融资；2021年获得6500万美元C轮融资；2024年7月，完成2300万美元D轮融资，加速了产品通过FDA审批。

此次Neuspera获批FDA，标志着神经调控技术从单纯的“治疗工具”向“慢性病管理平台”迈进。随着AI算法整合，如动态调整刺激参数，以及可穿戴设备生态的完善，Neuspera有望在泌尿疾病、慢性疼痛等领域构建生态系统，实现生态统治。

这场“无源革命”，或许正是慢性病患者等待已久的答案。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑