在上期的内容中，我们了解了日本医疗器械注册的基本流程和前提条件，需要指定当地代理，需要建立QMS，注册前还需要先进行外国制造商注册。本期我们进一步介绍不同风险等级产品的注册要求。

1路径1→PMDA notification（届出）

适用器械

一般医疗器械，主要是Class I，风险比较低

注册方式

线上向PMDA提交资料，不会审核

提交内容

器械分类、名称、使用目的或效果、形状、结构和原理、原材料或零部件、性能和安全标准，存储方法及有效期、制造方法、制造设施。

附件：外观照片、包装说明书

注：最好准备一份技术资料交给MAH

周期

提交当日

费用

免费

2径2→RCB certification（认证）

适用器械

管理医疗器械，适用于有认证标准的大部分Class II和少量Class III，中低风险

注册方式

第三方认证机构Registered Certification Body (RCB)进行认证，认证完成会在网上公布。

RCB的最新清单可查询：

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

认证流程

需要先向RCB提出认证申请，然后进行产品评审和QMS审核。流程这里借用TUV南德对外公布的认证流程。

日本医疗器械不同风险等级产品的注册要求

文件要求

每家RCB要求可能存在差别，可按照STED要求准备，见下表

周期

3-5个月

费用

每家RCB费用不等，约1万多美金供参考

3路径3→MHLW approval（承认）

适用器械

高度管理医疗器械，主要是Class IV和没有认证标准的Class II和III

注册方式

PMDA审核提交资料，MHLW最后批准

提交内容

申请表 + STED + 附件 （证明符合 Essential Principles Checklist）
① 项目概述 ① 器械的发展历史和国外的使用情况 ① 规格设定理由
② 基本原则清单 ② 稳定性和耐用性 ② 基本原则清单的符合性证据
③ 器械的信息 ③ 性能，测试报告 ③ 风险分析
④ 设计验证和确认标签 ④ 生产工程，灭菌方法，质量控制 ④ 临床证据
⑤ 风险分析
⑥ 生产信息

周期

1) “新型医疗器械”是指在结构、用途、功效和性能方面明显具有新颖性的产品。

评审时间约12个月（优先审评项目除外9个月）

2) “仿制医疗器械”是指实质上等同于已获批准的医疗器械的商品（某些商品有批准标准）。

评审时间约4个月

3) “改良型医疗器械”是指不属于新医疗器械或仿制医疗器械类别的商品。

改进的医疗器械需临床9个月

改进的医疗器械非临床类别6个月。

费用

526,400- 17,721,200日元（不包括差旅费）

临床试验

新型器械和部分改良器械需要临床试验

满足法规要求的情况下，认可海外临床数据

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑