近日，国家标准委发布了GB/T 33555-2025《洁净室及相关受控环境静电控制技术要求》，该文件给出了洁净室及相关受控环境中的静电来源和危害，包括造成粒子、微生物等聚集等，文件规定了洁净室及相关受控环境中适用的静电控制技术要求。文件将于2025年11月1日实施！

 

引 言

静电是洁净室及相关受控环境中常见污染源之一。静电吸引可造成污染物集聚 ,污染洁净环境 ,影响产品质量和人员健康;静电放电会对洁净环境中静电敏感设备、产品造成危害 ,并且给电气安全、消防安全及人员健康造成隐患;静电控制措施不当不仅会影响洁净室的气流组织、洁净度 ,还会影响电气及消防安全。本文件针对洁净室中静电来源和危害的特点 ,规定了符合洁净室设计、运行特点的静电控制技术要求 ,以控制洁净室内的静电影响。

 

GB/T 33555-2025

洁净室及相关受控环境静电控制技术要求

 

1 范围

 

本文件给出了洁净室及相关受控环境中的静电来源和危害,规定了洁净室及相关受控环境中适用的静电控制技术要求。

本文件适用于洁净室及相关受控环境中的静电控制。

 

2 规范性引用文件

 

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本( 包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 15 982 医院消毒卫生标准

GB/T 16895.10 低压电气装置 第4-44 部分:安全防护 电压骚扰和电磁骚扰防护

GB/T 25 915.3 洁净室及相关受控环境 第3 部分:检测方法

GB/T 25 915.4 洁净室及相关受控环境 第4 部分:设计、建造、启动

GB/T25915.13洁净室及相关受控环境第13部分:达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁GB/T25915.14洁净室及相关受控环境第14部分:按粒子浓度评估设备适用性GB/T25915.15洁净室及相关受控环境第15 部分:按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性

 

3 术语和定义

 

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 静电控制 electrostatic control

对于给定环境、产品或工艺,将静电效应控制在允许限度之内的活动。

3.2 静电放电敏感(的) electrostatic discharge sensitive;ESDS

易受到静电场或静电放电影响而产生故障或破坏(的)。

3.3 静电吸引 electrostatic attraction;ESA

两个或多个带相反电荷的物体之间的相互作用 ,导致粒子在带电体表面上的沉积速率增加或带电粒子的运动。

3.4 静电放电 electrostatic discharge;ESD

具有不同静电电位的物体之间 ,由于直接接触或静电场感应引起两物体间的静电电荷的快速转移。

3.5 防静电工作区 electrostatic discharge Protected area;EPA

为将静电放电或静电损害的风险控制到可接受的程度而设立的操作静电放电敏感( ESDS)产品的场所。

注1: 此术语仅在洁净室及相关受控环境内操作静电放电敏感( ESDS)产品的场所使用。

注2: 静电放电敏感产品指易被静电场或静电放电损坏的敏感器件、集成电路或组件。

[来源:GB/T 37977.51—2023 ,3.7 ,有修改]

3.6 静电感应 electrostatic induction;ESI

在静电场影响下引起导体上电荷重新分布,并在其表面产生电荷的现象。

[来源:GB/T 15463—2018 ,2.27]

3.7 静电起电 electrostatic charge;ESC

由于物体的接触分离、静电感应、介质极化和带电微粒的附着等原因 ,使物体正负电荷失去平衡或电荷分布不均,在宏观上呈现带电的过程。

[来源:GB/T 15463—2018 ,3.1]

3.8 孤立导体 isolated conductor

防静电工作区中对地绝缘的导体。

注: 对地电阻大于或等于1.0×1011 Ω 的导体。

3.9 工作表面 work surface

任一类型可用于进行没有静电防护的静电放电敏感工作或处理的表面。

注1: 包括人员操作表面和设备工作表面。

注2: 人员操作表面指人员在洁净室及相关受控环境中处置静电敏感物的接触面。

注3: 设备工作表面指设备在洁净室及相关受控环境中与静电敏感物的接触面。

3.10 洁净室适用性 cleanroom suitability

对目标洁净室(区),维持关键受控参数或工况的能力。

注: 本定义是指设备和材料的使用。

[来源:GB/T 25 915.15—2022 ,3.7 ,有修改]

3.11 围护结构 enveloPe structure

以框架为支撑的内装部分的总称。

注: 包括吊顶、墙体、地面、门窗及其相关装置、各种接口及密封等。

[来源:GB/T 36372—2018 ,3.3 ,有修改]

3.12 离子化静电消除器 ionizing electrostatic eliminator

将空气电离进而产生正、负离子,以中和带电物体表面静电荷的装置。

注: 包括离子风机、离子风枪、离子棒、离子风嘴、空间离子棒、除静电风机过滤单元、光离子型静电消除器等。

3.13 静电耗散材料 electrostatic dissiPative material

点对点电阻在1.0×104 Ω~1.0×1011 Ω 的范围的材料。

3.14 等电位联结 eq uiPotential bonding

为了达到等电位,多个可导电部分间的电连接。

 

4 静电来源和危害

 

4.1来源

4.1.1洁净室及相关受控环境中静电起电的主要方式如下:

摩擦起电:不同物体或介质接触后因出现相对位移产生静电;

感应起电:在静电场作用下,导体内电荷重新分布产生带电现象;

吸附起电:通过吸附带电微粒带电;

传导起电:通过与带电物体接触带电。

4.1.2洁净室及相关受控环境中常见的静电来源与静电控制要素见附录 A。

4.1.3洁净室及相关受控环境中影响静电控制的环境要素见表1。

表1影响静电控制的环境要素

环境要素

影响

相对湿度

影响静电起电( ESC)的电压,同等条件下相对湿度越低ESC电压越高

粒子

悬浮粒子和表面粒子会造成摩擦起电和传导起电,也是吸附带电的载体

气体流速

气体流速会影响摩擦起电的起电量和带电微粒的移动速度

电磁辐射和电离辐射

电磁感应和电离效应会造成感应起电

 

4.2危害

4.2.1洁净室及相关受控环境中的静电危害主要由静电吸引( ESA )、静电放电( ESD)和静电感应(ESI)造成。

4.2.2ESA 造成粒子、微生物等聚集,形成带电污染物。带电污染物接触到对表面洁净度或静电放电敏感( ESDS)产品、材料、设备和人员时会造成静电危害:

造成 ESDS 产品短路、性能下降等;

污染ESDS 材料;

造成 ESDS 设备的功能性部件污染、性能下降;

造成防静电工作区( EPA)消防隐患和人员安全隐患。

 

4.2.3ESD及ESI的危害对象主要是ESDS产品、ESDS设备和人员。ESD及静电感应造成ESDS产品击穿、失效、性能下降,造成ESDS设备控制或测量精度下降、设备功能损失。ESD还会造成人体静电冲击,且在涉及易燃易爆物品时,ESD产生的火花可能引起火灾或爆炸。洁净室内的ESD方式如下所述。

人体放电。人员活动或工作时,接触ESDS 产品或设备产生ESD。

带电器件放电。带电器件接近具有不同静电电位的物体时产生 ESD。

机器设备带电放电。生产、转运设备或工具接触ESDS 产品时产生ESD。

线缆放电。存在电荷积聚的线缆接近具有不同静电电位的物体时产生 ESD。

其他。工艺活动、电磁或电离辐射等产生 ESD。

 

4.2.4静电控制采取不当措施时,可能影响洁净室环境性能、设备设施性能、产品质量,并带来人员安全和电气安全隐患:

 

使用不符合洁净室适用性要求和工艺要求的防静电材料或设备、设施;

离子化静电消除器选型、安装位置或屏蔽措施不当;

接地及等电位联结措施不当。

 

5 技术要求

 

5.1一般要求

5.1.1洁净室及相关受控环境中的电气装置安全防护应符合GB/T 16895.10 中的相关要求。

5.1.2洁净室及相关受控环境中的接地系统要求如下所述。

洁净室所在建筑防静电接地干线对地电阻抗应小于或等于10 Ω,洁净室防静电接地系统各连接部位(接地支线、接地端子板、接地网格、接地装置)与接地干线之间的电阻值应小于或等于 4 Ω。

洁净室EPA 的围护结构,通风净化空调系统( 送风口、回风口、风管、风机过滤单元等末端装置)、金属桥架、穿过洁净室且输配易燃易爆介质的工艺管道、洁净室内的工艺设备及其防爆柜均应接地 ,接地方式应采用焊接或机械连接方式 ,其中管道法兰应跨接。

严于( 含)ISO 5 级的洁净室或使用活动地板的洁净室,防静电接地系统各连接部位宜设置在下夹层或活动地板下方。

注: ISO 等级见GB/T 25 915.1—2021 中4.3。

洁净室内由TN 交流配电系统供电时应采用TN-S 或TN-C-S 系统的接地方式,爆炸性环境配电系统应采用TN-S 系统接地方式。防静电等电位联结导体选用方式见附录B 的表B.1。

使用活动地板的洁净室防静电接地系统可利用支架系统构成框架联结网络,接地连接导线应选用有绝缘保护的软铜线,截面积不应小于2.5 m m2 。

洁净室中易燃易爆介质储存容器,容易产生静电的设备、仪器,以及对静电敏感的仪器应采取单独接地措施。

 

5.1.3洁净室EPA 区域内宜避免存在孤立导体。无法避免时,孤立导体与ESDS 产品、设备或接地点间的电位差应按照工艺要求进行控制。

5.1.4ESDS 产品300 m m 范围内存在绝缘物体时,应按照工艺要求布置离子化静电消除设备。同时应制定绝缘物体管控清单,并根据工艺和风险评估确定其静电电压监控要求。

5.2人员

5.2.1从事处置或直接接触ESDS 物品的人员应接受专门培训。

5.2.2人员与 ESDS 产品、材料和设备的接触面应通过等电位联结处于相同电位。

5.2.3人员在洁净室内活动的着装及其他防静电设施佩戴应满足各行业工艺或技术活动的相关要求。

5.2.4人员在严于(含)ISO 5 级的洁净室内应穿着连体式防静电无尘服及防静电鞋,连体式防静电无尘服及防静电鞋的各部分应具有电气连续性,在其他等级洁净室可穿着分体式防静电无尘服或根据工艺及使用要求选择防静电无尘服。防静电无尘服性能指标见表B.2。

5.2.5人员在洁净室内穿着分体式防静电无尘服活动时,应穿防静电鞋( 套)实现人员等电位联结,人员对地电阻应在1.0×105 Ω~1.0×109 Ω 范围,人体电压绝对值应小于或等于100 V。

5.2.6人员在洁净室内固定位置接触ESDS 产品时,宜通过防静电手腕带进行等电位联结,人员穿戴手腕带时对地电阻应在1×105 Ω~3.5×107 Ω 范围。

5.2.7通过防静电无尘服、防静电鞋( 套)实现人员等电位联结时,人员进入洁净室EPA 区域前,宜使用人体静电综合电压测试仪检验人体对地电阻或通过静电泄放装置泄放人体静电。

5.3工作表面

5.3.1洁净室内与 ESDS 产品接触的人员操作表面和设备工作表面应控制 ESC、ESA、ESD 和静电感应。

5.3.2洁净室内工作表面的静电控制措施要求如下:

工作表面的点对点电阻值应小于1.0×109 Ω;

工作表面的材料应根据GB/T 25 915.15 评估其洁净室适用性;

工作表面应按GB/T 25 915.13 的要求进行清洁,有生物污染控制要求的工作表面清洁消毒应符合GB 15 982 的要求;

工作表面应进行等电位联结,工作表面对地电阻应小于1.0×109 Ω;

工作表面宜进行对地电阻和静电电压监测;

人员操作表面的截面风速宜小于或等于0.2 m /s;

设备工作表面无法通过设备外壳接地时,应单独接地或配置离子化静电消除器,接地时设备工作表面对地电阻值应小于1.0×109 Ω。

注: 进行高压操作及绝缘和耐压测试的工作表面除外。

 

5.4环境和区域

5.4.1洁净室内应控制围护结构、通风净化空调系统、穿过洁净室工艺管道的ESC、ESA、ESD 和静电感应,以及气流中的带电污染物。

5.4.2洁净室EPA 围护结构的静电控制要求如下所述。

洁净室EPA 围护结构材料,应根据GB/T 25 915.4 评估其可清洁性和GB/T 25 915.15 评估其洁净室适用性。

洁净室EPA 围护结构应按GB/T 25 915.13 的要求进行清洁,有生物污染控制要求的洁净室EPA 围护结构的清洁消毒应符合GB 15 982 的要求。

洁净室 EPA 内防静电地面的点对点电阻应在 1.0 ×105 Ω~1.0 ×109 Ω 之间 ,吊顶、墙体、门、窗面层宜涂覆静电耗散材料;严于( 含)ISO 5 级的洁净室 EPA 内吊顶、墙体宜选用涂覆静电耗散材料面层的金属板材。

洁净室围护结构应进行等电位联结,并通过公共接地点接地,围护结构对地电阻值应小于1.0×109 Ω。

洁净室回风夹道及活动地板等双面接触循环气流的构件,宜根据工艺和设计要求选用通体防静电材料或双面涂覆静电耗散材料。

洁净室应根据工艺要求合理选用防静电地面,活动地板开孔率除宜考虑气流组织外,还宜考虑开孔率对点对点电阻的影响。防静电地面类型见附录C。

洁净室活动地板下方的楼板或华夫板等构件表面,应涂覆静电耗散材料。

洁净室内使用 PVC 隔断帘时,PVC 隔断帘应选用静电耗散材料。

 

5.4.3洁净室通风净化空调系统的静电控制要求如下:

风机过滤单元、末端过滤系统宜具备容尘、容污报警功能;

过滤材料点对点电阻宜小于1.0×109 Ω;

洁净室通风净化空调系统的送风口、回风口、风管、风机过滤单元或末端装置外壳表面宜涂覆静电耗散材料 ,对地或等电位联结电阻应小于 1.0×109 Ω;

垂直单向流洁净室通风净化空调系统末端设备宜根据工艺要求配备离子棒或空间离子棒。

 

5.4.4穿过洁净室的工艺管道静电控制要求如下:

工艺管道点对点电阻应小于1.0×109 Ω;

输配易燃易爆介质的工艺管道接地应满足5.1.1 和5.1.2 的要求。

 

5.4.5洁净室气流中的游离电荷控制要求如下所述。

气流组织、风口风速和工作面截面风速应符合洁净室设计要求。

洁净室EPA 区域内、有工艺要求的设备舱体内,应根据控制电压、静电消散时间、洁净度和工艺要求布置离子化静电消除器。离子化静电消除器性能指标见表B.3 ,不同场景下离子化静电消除器配置见表B.4。

单向流洁净室及洁净工作台、设备舱体等工艺对气流稳定性有要求的洁净微环境,不应使用离子风机、离子风枪等静电消除器。

注: 微环境指洁净室EPA 区域内的局部环境,以及有防静电要求的洁净工作台、设备舱体等。

 

5.4.6洁净室及相关受控环境中的EPA 宜按照工艺和功能要求进行分级或分类,见附录D。

5.5设备及工具

5.5.1使用交流电的工艺设备和工具与ESDS 产品接触表面的接地电阻应小于或等于10 Ω,其金属机壳应通过电源保护地线接地。设备线缆距离ESDS 产品小于300 m m 时应包裹具备防静电性能的保护外皮。

5.5.2不使用交流电的工艺设备和工具 ,宜通过人员、工作台面、地面或直接与保护地连接的方式实现接地。

5.5.3离子化静电消除器的使用和配置除应符合 5.4.5 外 ,还应满足其设备外壳材质、驱动气体洁净度、风速、工作噪声、臭氧及化学污染物释放、电磁干扰特性和电离辐射防护等相关要求。在爆炸性环境中选用离子化静电消除器时 ,其防爆性能应满足国家、行业现行标准规范要求。

5.5.4洁净室EPA 区域常见防静电设备和工具性能指标见附录E。

5.6ESDS 产品包装、转运和储存

5.6.1ESDS 产品在包装、转运和储存过程中,应控制包装容器表面、接触表面的ESC ,以及EPA 区域内转运、储存设备设施与地面的电位差。

5.6.2ESDS 产品的包装容器、转运和储存设备设施应根据GB/T 25 915.14 和GB/T 25 915.15 进行洁净室适用性评估,并应按照GB/T 25 915.13 的要求进行清洁。

5.6.3洁净室 ESDS 产品包装静电控制符合以下要求:

与ESDS 产品直接接触的包装制品点对点电阻应在1.0×105 Ω~1.0×109 Ω 之间;

ESDS 产品转运至非静电防护区时,其包装制品应具备静电屏蔽性能。

 

5.6.4ESDS 产品转运设备点对点电阻应在 1.0 ×105 Ω~1.0 ×109 Ω 之间 ,产品在洁净室 EPA 区域内、不同等级或类型 EPA 区域之间转运时转运设备应与地面应处于等电位。转运设备进入洁净度等级要求更严的区域时 ,应进行表面清洁处理。

5.6.5ESDS 产品存储容器、设施宜具备静电屏蔽性能。

5.6.6使用自动化传输设备运输ESDS 产品时,宜监测ESDS 产品处置过程中的静电电压。

5.7监测和检测

5.7.1洁净室静电监测和检测设备、设施、仪表应符合洁净室适用性要求,且应进行周期性计量。

5.7.2洁净室静电监测和检测宜按照表2 和GB/T 25 915.3 中相关规定执行。

表 2 洁净室静电监测和检测

 

附 录 A

(资料性)

静电来源与控制要素

 

洁净室及相关受控环境中常见的静电来源见表 A.1。

 

表 A.1 洁净室及相关受控环境中常见静电来源

 

 

不同应用领域洁净室静电控制要素见表A.2。

 

表 A.2 不同应用领域洁净室静电控制要素

 

 

 

表 A.2 不同应用领域洁净室静电控制要素 (续)

 

附 录 B

(资料性)

技术措施

 

洁净室EPA 内等电位联结导体和最小截面积见表B.1。

 

表 B.1 洁净室 EPA 区域防静电等电位联结导体线选用

 

 

洁净室EPA 内使用的防静电无尘服性能指标见表B.2。

 

表 B.2 防静电无尘服性能指标

 

洁净室EPA 内使用的离子化静电消除设备性能指标见表B.3。

 

表 B.3 离子化静电消除器性能指标

 

洁净室EPA 内不同场景下离子化静电消除器配置见表B.4。

 

表 B.4 不同场景下离子化静电消除器配置

 

表 B.4 不同场景下离子化静电消除器配置 (续)

 

附 录 C

(资料性)

防静电地面类型

 

防静电地面类型选用见表C.1 ,其他领域洁净室防静电地面类型参考选用。

 

表 C.1 防静电地面类型选用

 

附 录 D

(资料性)

EPA 分级或分类

 

D.1电子行业 EPA 根据静电电压控制要求分为三级:

一级区域:控制静电电压绝对值不大于100 V;

二级区域:控制静电电压绝对值不大于200 V;

三级区域:控制静电电压绝对值不大于1 000 V。

 

D.2航天电子产品EPA 区域根据使用功能,将EPA 区域按照静电控制要求由高到低分为Ⅰ 类和Ⅱ类:

Ⅰ类:直接或间接接触、处置 ESDS 元器件、组件的区域 ,如库房、元器件筛选、老化和测试、电装、电路板调试、单机调试及与 ESDS 单机直接相连的电缆所处区域等;

Ⅱ类:处置ESDS 单机设备的区域,如单机环境试验、单机老化、单机库房和ESDS 产品装配区域等。

 

D.3医疗卫生行业参考GB/T 16895.24 中的划分示例作为指导原则,将医疗场所静电控制要求由低到高分为0 类场所、1 类场所和2 类场所。

0 类场所,典型场所有诊疗室和住院病房。建议采用静电控制措施,将静电吸附的污染、点燃事故、预期外的静电电击和ESD 引起的数据错误降低到可接受的水平。

1 类场所 ,典型场所有内窥镜检查室、心电图室( ECG )、脑电图室( EEG )和彩超室( EHG )、CT 室、婴儿保育室、泌尿外科和核医学室。建议采用静电控制措施 ,以将静电吸附的污染、点燃事故、预期外的静电电击和 ESD 引起的数据错误降低到可接受的水平。

2 类场所,典型场所有手术室套间、手术准备室、手术室、术后复苏室、心导管室、冠状动脉监护室和重症监护病房。要求采用静电控制措施,此类场所的医疗设备暂时失去功能会对患者的生命构成重大风险。

 

附 录 E

(资料性)

防静电设备和工具性能

 

洁净室EPA 区域常见防静电设备和工具性能指标见表E.1。

 

表 E.1 洁净室 EPA 区域常见防静电设备和工具性能指标

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑