5月，国家药监局共30款医疗器械医疗器械终止注册审查告知书送达信息，详情内容如下：

 

 

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQZ2401947

透析液过滤器

盐城仁越生物科技有限公司

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2

CQZ2500596

外周血栓抽吸导管

景途医疗器械（江苏）有限公司

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3

CQX2500067

膝关节镜

沈阳沈大内窥镜有限公司

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4

CQY2500430

体外循环管道

北京米道斯医疗器械有限公司

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5

CSX2500238

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

武汉康珠生物技术有限公司

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6

CQY2500452

一次性使用灌注管

北京米道斯医疗器械有限公司

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7

JQX2500536

牙科综合治疗台

KaVo Dental GmbH

熙德（上海）医疗器械有限公司

8

JQZ2300553

注射用透明质酸钠溶液

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

美中互利（北京）国际贸易有限公司

9

CQZ2401078

手持呼吸式血糖检测仪

上海摇橹仪器设备有限公司

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10

CQZ2500643

实时荧光定量PCR仪

呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司

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11

CSZ2400015

幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

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12

CSZ2400068

人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

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13

CQX2500511

遥控注射推进装置

山东冠龙医疗用品有限公司

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14

JSY2500229

凝血因子Ⅷ检测试剂盒（凝固法）

TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH

北京美创新跃医疗械有限公司

15

CQZ2301545

ACS药物球囊导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

 

16

CQZ2400222

外周血栓抽吸导管

上海融脉医疗科技有限公司

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17

CQZ2400357

肩袖功能重建球囊

上海竞捷医疗科技有限公司

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18

CQZ2400631

聚氨酯泡沫敷料

河南先防医用防护用品有限公司

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19

CQZ2400696

紫杉醇涂层肺动脉球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

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20

CQZ2401591

消化道内镜用术中止血装置

北京爱特康医疗科技有限公司

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21

CQX2401286

经导管人工主动脉瓣膜置换系统

杭州启明医疗器械股份有限公司

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22

CQZ2301681

异体真皮疝修补补片

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

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23

JQZ2300543

多焦软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

强生视力健商贸（上海）有限公司

24

CQY2500561

一次性使用无菌注射针

江西瑞邦实业集团有限公司

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25

CQZ2301529

持续葡萄糖监测系统

德莱森(北京）医疗科技有限公司

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26

CSZ2400017

幽门螺杆菌空泡细胞毒素抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

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27

CSZ2400487

人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+飞行时间质谱法）

广州凯普医药科技有限公司

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28

CSZ2500176

异常糖链糖蛋白（Fucose）检测试剂盒（化学发光法）

浙江紫荆生物技术有限公司

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29

JQX2400460

全自动生物质谱检测系统

Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

布鲁克微生物技术（北京）有限公司

30

JQY2500472

基台螺丝

Biomet 3i

皆美（上海）医疗器械有限公司

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑