【问】我公司有一个二类医疗器械产品，首次注册至今，产品的某二个关键原材料均从外部购买。为实现产品自主化，公司完成了这两个关键原材料的工艺研究，并建立了相应的生产场地，计划后续这两个关键原材料由我们企业自行生产。请问：产品需要走变更注册？质量体系还需要现场检查？

【答】1.按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条规定，原材料发生实质变化有可能影响器械安全有效的，应向原注册部门申请变更注册手续；注册证载明的相关事项属于变更注册事项；其他变化按规定向药品监督管理部门报告。请明确原材料变更情形予以执行。2.质量体系现场核查事宜请咨询当地药品监管管理部门。

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