对于适用网络安全的医疗器械来说，网络安全的风险级别不同，其生命周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。那么企业应如何判断医疗器械网络安全性级别呢？

根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，网络安全风险作为软件风险的重要组成部分，其风险级别可参照软件采用安全性级别进行表述。医疗器械网络安全风险同样结合医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，特别是使用场景。不同使用场景的网络环境不同，甚至存在巨大差异，对于医疗器械网络安全的影响亦不同，如门诊、手术、住院、急救、家庭、转运、公共场所等使用场景的网络环境均有所不同。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑