近期，国家局官网发布了一批信息，其中有多款新申请的介入器械不予注册或终止注册审查。其中就有一款颅内药球不予注册。

简单科普一下“不予注册”和“终止注册审查”（不一定精准），在医疗器械和IPO领域，不予注册和终止审查是两个常见的术语，它们都涉及到申请或产品的审查失败，但原因和后果有所不同。

不予注册：

定义：指产品在提交注册申请后，由于不符合安全、有效、质量可控的要求，或存在虚假资料、资料混乱等问题，食品药品监督管理部门决定不予注册。

常见原因：

安全性、有效性、质量可控性研究不足。

注册资料虚假或内容混乱。

质量管理体系核查不通过。

逾期未提交补充资料。

终止审查：

定义：指在审查过程中，由于申请人主动撤回申请或因其他原因，审查被终止。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑