1. 液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？

液相色谱-质谱法测定试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分（如：流动相）。关于流动相：如有特殊配制要求且已制为成品，建议与配套的试剂盒一起注册；如为纯甲醇、乙腈之类有机溶剂，按化学试剂对待，由试剂盒产品说明书对试剂纯度提出要求。

2. 对于绝对计数微球检测试剂盒（流式细胞仪法），干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？

若液体试剂和干粉试剂的成分一致，且不存在性能差异，可以作为同一注册单元中的不同规格，临床评价可选其一进行（建议选择干粉试剂）。

3. GB 4793.9-2013已作废，可以在产品延续注册时修订产品技术要求，删除GB 4793.9-2013相关内容吗？

对于执行YY 0648-2008标准的体外诊断设备，注册人可在产品延续注册时修订产品技术要求，删除已作废的GB 4793.9-2013标准相关内容。

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