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新闻中心
欧盟MDR医疗器械CER发补“文献评价未系统开展”，如何解决
痛点直击：为何你的文献评价总被挑战？
欧盟MDR实施后，从各个NB的审核回馈来看，超60%的CER发补中都有“文献评价未系统开展”的问题
根本症结：多数企业误将“文献评价”等同于简单的文献筛选，用简单的平均值法则进行数据处理，忽视了质量权重计算与证据链构建的核心价值！
三步拆解：打造NB挑不出毛病的评价体系
STEP 1｜穿透性认知：评价究竟评什么？
双重核心维度：
1.研究质量（方法论严谨性）
o研究设计（RCT＞队列研究＞个案报告）
o样本量/随访周期/统计方法
2.临床相关性（与申报器械的关联度）
o直接使用申报器械（★★★★★）
o同类器械（★★★）
o非相关器械（仅作背景参考）
关键认知升级：
评价不是“合格/淘汰”的二分法，而是构建证据权重金字塔的过程！
STEP 2｜设计抗质疑的评价框架：必须包含的5大要素
根据MEDDEV 2.7/1 Rev4与NB审查偏好，合规框架需涵盖：
评价维度
评分规则示例
研究类型
RCT+双盲=5分/RCT=4分 / 队列研究=3分 / 个案=1分
样本量
≥100例=3分 / 50-99例=2分 / ＜50=1分
随访周期
≥2年=3分 / 1-2年=2分 / ＜1年=1分
统计显著性
P＜0.01=3分 / P＜0.05=2分 / 无=0分
器械关联度
申报器械=5分 / 同类=3分 / 其他=1分
高阶技巧：
·提前在CEP中预定义评分矩阵并说明科学依据（牛津循证医学中心（OCEBM）证据分级）
·对争议性研究采用敏感性分析（如排除低分文献后结果是否逆转）
STEP 3｜实战应用：让评价结果“说话”的数据加权法
以膝关节置换系统的术后VAS疼痛评分分析为例：
文献
原始评分
研究质量分
关联度分
总权重
疼痛改善值
加权值
Smith et al.
RCT
4
5
9
4.2
37.8
Lee et al.
队列研究
3
3
6
3.8
22.8
计算逻辑：
加权均值 = ∑(疼痛改善值×总权重) / ∑总权重
= (37.8+22.8)/(9+6) = 4.04分
价值凸显：
通过量化加权，使高质量证据在安全有效性论证中占据主导地位，完美回应MDR Annex XIV要求！
遇到评审员挑战，不外乎下面这些问题点，我们也有应对之法：
1. 研究类型权重合理性
质疑点：
"为何RCT的评分是队列研究的3倍？是否过度放大随机化研究的价值？"
风险等级：★★★★★
应答策略：
引用《BMJ》2015年Meta分析（DOI:10.1136/bmj.h2147）证明RCT对医疗器械有效性证据强度提升67%
展示EMA 2021年指南要求植入类器械优先采用RCT数据（Section 4.3.2）
必备材料：
OCEBM 2011证据分级表（附录X）
本产品风险等级与研究类型的对应关系矩阵
2. 样本量阈值设定依据
质疑点：
"样本量≥100例得3分的依据是什么？
风险等级：★★★★☆
应答策略：
参照ISO 14155:2020第6.4.3条"样本量应确保检测到临床相关差异"
工具支持：
提供FDA《Statistical Guidance for Clinical Trials》截图
3. 长期随访数据缺失处理
质疑点：
"3年随访数据不足80%，如何保证远期安全性？"
风险等级：★★★☆☆
应答策略：
启动敏感性分析：证明即使剔除缺失数据，结论仍稳健（p＞0.05）
引用MDR Annex XIV第6(c)条"可接受合理的数据缺口，需制定PMS计划补充"
补偿方案：
附录中附PMCF方案（包含每6个月随访的标准化问卷模板）
4. 文献检索全面性质疑
质疑点：
比如说"为何未纳入**********关键研究？"
风险等级：★★★☆☆
应答策略：
展示检索策略流程图（符合PICO标准）
证明该研究因"排除标准3（非英语文献）"被筛除（需提前在CEP中明示）
防御性文件：
布尔逻辑检索式（含时间限定、语言限定说明）
第三方图书馆检索证明（如Cochrane Library检索报告）
5. 偏倚风险评估不足
质疑点：
"如何控制研究者资助导致的发表偏倚？"
风险等级：★★★★☆
应答策略：
Cochrane偏倚风险评估表（彩色标记结果）
利益冲突声明表（标注厂商资助的研究）
6. 数据加权方法透明度
质疑点：
"为何质量分与关联度分直接相加？是否考虑过交互效应？"
风险等级：★★★☆☆
应答策略：
引用《Journal of Clinical Epidemiology》2018年加权方法对比研究（DOI:10.1016/j.jclinepi.2018.03.008）
7. 亚组分析缺失
质疑点：
"是否分析过老年人群与整体人群的差异？"
风险等级：★★☆☆☆
应答策略：
引用FDA 2020年指南"亚组分析仅在有先验假设时需要"
预防措施：
在CEP中预先声明"亚组分析不作为主要证据来源"
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
