【摘要】 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械（除创新产品外）注册申报资料要求的差异进行比较和研究。经差异对比及分析，虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同，但根据其医疗器械管理制度，严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性。

医疗器械涉及医药、机械、电子、高分子材料等多个行业，是一个学科交叉、知识密集的高技术产业［1］。在上游产业，我国已形成了较为成熟的医疗产品加工产业链［2］；在下游产业，医疗机构应使用依法注册或者备案的医疗器械，因此遵守法规中注册申报资料的要求对制造商产品注册上市非常重要。

2023年，中国医疗器械进出口贸易主要集中在欧洲、北美洲，分别占比达34.27%、30.42% ［3］，其中中国、欧盟和加拿大在医疗器械监管方面有相似之处，但它们法规的具体要求和注册资料上存在差异，上市注册流程也不尽相同［4,5］。就我国而言，随着新法规的全面实施，注册申报资料完整性和合规性的基本要求均有一定的变化［6］；在质量体系管理方面，新法规也提出了新的要求［7,8］。合规的市场准入是医疗器械制造商走向国际市场的重要一步［5］，为顺利进入目标市场，制造商应准确理解并执行不同国家的法规要求。因此，面对快速变化的国际监管环境，如何更精准地把握各国法规的最新动态，更高效地准备符合要求的注册申报资料，是产品走向全球应解决的关键问题。

本文通过系统梳理和深入分析中国、欧盟和加拿大医疗器械注册申报资料的最新要求，并通过对比研究与案例分析，期望能展示其法规之间的共性与差异，为制造商编写注册申报资料提供参考。

1. 中国、欧盟、加拿大注册申报资料的基本要求

1.1 中国的基本要求

中国医疗器械注册（以下简称中国注册）申报资料要求详尽全面，覆盖监管、综述、非临床、临床评价、说明书等多维度，以确保产品安全有效。资料准备强调技术要求明确、性能指标合理、检验方法科学、临床评价真实充分，并提供质量管理体系文件，控制各环节质量风险。医疗器械注册人和备案人应按国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）［9］以及关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）［10］准备注册申报递交资料［9］，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。中国的第一类医疗器械是备案管理，而第二类和第三类医疗器械是注册管理［11］。注册流程中，技术评审与现场审核双管齐下，严格把关医疗器械产品安全性、有效性及生产环境，确保产品符合国家和行业标准，从而保障公众健康安全。

1.2 欧盟的基本要求

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规［12］（简称欧盟MDR法规）。欧盟MDR法规于2017年5月26日生效，2020年5月26日正式取代MDD指令（93/42/EEC）和AIMDD指令（90/385/EEC）。欧盟医疗器械注册（以下简称欧盟注册）对CE认证强调医疗器械产品的安全性和有效性的全面评估，从CE技术文档到现场审核，除Ⅰ类是医疗器械自我符合性声明外，Ⅰ s、Ⅰ m、Ⅰ r、Ⅱ a 类、Ⅱ b 类和Ⅲ类医疗器械都应通过公告机构的评定后才能上市。

1.3 加拿大的基本要求

关于加拿大医疗器械注册（以下简称加拿大注册）要求，可在加拿大卫生部的官网下载注册申请表和要求清单。所有医疗器械递交注册资料的文件夹都应按上述网站发布的文件夹命名要求命名。I 类和Ⅱ类医疗器械产品应递交注册申请表、质量管理体系证书、产品描述、标签（产品和包装标签）和说明书。Ⅲ类医疗器械产品比Ⅰ类和Ⅱ类多递交预期用途/适应症、工作原理、全球上市历史、非临床证据（包括标准清单、自我符合性声明、电气安全和电磁兼容符合性、软件验证与确认、网络安全、互操作性、灭菌确认、动物试验、可用性、生物学、包装确认报告）和临床证据（包括临床评估报告或者临床试验）。和Ⅲ类相比，Ⅳ类医疗器械产品还应递交质量管理体系的资料。

2. 中国、欧盟和加拿大注册申报资料的差异对比及分析

2.1 中国、欧盟和加拿大注册申报资料的差异概述

中国、欧盟和加拿大医疗器械注册都应提供禁忌症、说明书、产品标签、工作原理和质量管理体系等资料。以一次性气管插管固定器为例，它在中国、欧盟和加拿大均为Ⅰ类医疗器械，因此该产品在加拿大注册时只需递交说明书、标签、注册申请表和质量管理体系证书；在欧盟注册时，还应递交包装运输试验报告、可用性报告、可靠性报告、环境试验报告、生物相容性报告、软件和网络安全文件、稳定性研究、产品验证和确认报告、风险管理计划、风险管理方案和风险管理报告；而在中国注册时除准备上述全部资料外还应递交产品技术要求［13］，以及有资质的医疗器械检验机构根据产品技术要求出具的检验报告或者申请人出具的自检报告。这是中国注册的额外要求，也是后续技术审评中的重点。而欧盟CE技术文档和加拿大注册申报资料中不需要提供产品技术要求，也没有对检验报告的要求。另外，在准备中国注册申报资料时，还应根据注册审查指导原则来准备软件描述文档［14］、网络安全描述文档［15］、有源医疗器械使用期限文件［16］和可用性指导原则［17］。而欧盟CE技术文档根据医疗器械协调小组（简称：MDCG）编写临床评价计划、临床评价报告和上市后临床跟踪计划等。各国注册申报资料对比表见表1。

2.2 中国、欧盟和加拿大注册申报资料中的质量管理体系文件差异

质量管理体系［8］贯穿于产品设计、开发直至产品全生命周期结束过程，良好的质量管理体系对保证注册申报资料的质量具有重要的作用［18］。表2中质量管理体系相关文件对产品安全性和有效性尤为关键，中国注册需要提供这些文件来保证制造商符合质量管理体系，并应对现场体系考核［19］。体系考核聚焦于医疗器械注册中的真实性验证，探讨了样品真实性的验证方法，包括产品留样、注册检验报告审查、记录可追溯性核查及硬件设施设备检查等，旨在为注册质量管理体系验证的监督检查人员提供实用的参考依据［20］。欧盟注册制造商递交质量管理体系（ISO 13485）证书后，公告机构会对生产企业进行质量体系核现场审查（Ⅰ类医疗器械除外）。加拿大注册只需递交制造商的质量管理体系证书或医疗器械单一审核程序（简称：MDSAP）证书，对于Ⅳ类医疗器械，除提交体系证书外，还需提交与器械相关的质量计划、生产和服务控制信息等资料。

2.3 中国、欧盟和加拿大注册申报资料中的基本原则清单差异

中国注册申报递交资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》（以下简称《基本原则》）在2021年第121号公告［9］的第3.3章节，是整个注册申报资料中的“灵魂”文件。与其对应的欧盟注册递交资料是2017/745号法规［12］的第4章节《通用安全和性能要求》（General Safety and PerformanceRequirement，GSPR）［12］，而加拿大对此没有要求。《基本原则》内容参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。2022年，国家药监局器审中心发布了《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）符合性技术指南的通告（2022年第29号）［21］。通过与2020年国家发布国家药品监督管理局组织制定的《医疗器械安全和性能的基本原则》的通告（2020年第18号）［22］对比，可看出修订后的《基本原则》删除适用于体外诊断医疗器械的基本原则的内容，其他条款内容基本不变。制造商在准备《基本原则》时，应结合产品特性在“适用产品”一栏明确每个条款是否适用自己的产品。如适用，需提供证明符合性的方法和客观证据以保证产品的安全性和有效性。

中国注册申报资料中的《基本原则》和欧盟的《通用安全和性能要求》大同小异（见表3）。

例如辐射防护、化学、物理/生物学特性、说明书和标签、植入医疗器械的特殊要求、含有生物源材料的医疗器械、植入医疗器械的特殊要求等内容一致，且证据性文件都来源于产品研发过程中的质量管理体系文件。

3. 产品的安全性和有效性在中国、欧盟和加拿大注册资料中的体现

医疗器械产品的安全性和有效性是医疗器械监管的核心。制造商应确保产品具备足够的性能来满足临床需求，并提供充足的安全有效性证据，以支持产品的注册上市。监管机构依据这些原则，对产品进行技术审评和监管，确保上市的医疗器械能够带来预期的受益，同时风险被最小化且可接受［23］。

在医疗器械产品的注册过程中，中国、欧盟和加拿大注册资料均按表4 中各类别的内容保证产品的安全性和有效性。制造商通过验证和确认、标签和说明书等环节逐步实施，并最终体现在注册申报资料中，证明产品符合相关法规和标准，从而保证医疗器械产品的安全性和有效性［24］。例如，针对医疗器械的生物相容性评价，本文所述的国家和地区均要求开展全面而严格的测试，以确保产品在与人体接触时不会引起不良反应。同样的，电气安全及电磁兼容测试也是不可或缺的环节，它们确保医疗器械在复杂电磁环境中的稳定运行，以及使用过程中使用者和患者的电气安全。上述国家或地区的差异主要体现在：电气安全和电磁兼容试验、生物相容性研究、可用性和产品稳定性研究等都应引用不同的标准进行测试或评价来判断其是否满足预期要求。虽然标准不同，但各国标准之间通常有其对应关系，最终出具符合当地法规要求的报告，均可证明产品的安全性和有效性［21,25］。

4. 思考和小结

综上所述，面对全球医疗器械行业的快速发展与技术创新，我们应深刻认识到：在中国、欧盟及加拿大注册申报中，制造商应严格按要求递交相关资料，对产品安全性和有效性进行严格把控。不同国家或地区对医疗器械产品采取了多样化的监管手段，面对医疗器械行业中机遇和挑战并存的现状，为使产品顺利进入全球市场，制造商应尽早准备需递交的申报注册资料，并在其研发过程中提前关注各国家和地区注册申报资料要求的差异，以便快速适应国际监管环境的差异。

参考文献

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［10］ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）［EB/OL］.(2021-11-15)［2024-08-20］.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

［11］ 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理总局令第47 号）［EB/OL］.(2021-08-26)［2024-08-20］. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

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［13］ 国家药品监督管理局.2022年第8号关于医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告［EB/OL］.(2022-02-09)［2024-08-20］. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html.

［14］ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）的通告(2022年第9 号)［EB/OL］.(2022-03-09) ［2024-08-20］.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309091454609.html.

［15］ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)的通告(2022 年第7 号)［EB/OL］.(2022-03-09)［2024-08-20］.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309085600367.html.

［16］ 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告(2019年第23号)［EB/OL］.(2019-05-14)［2024-08-20］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230828085830129.html.

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［21］ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29 号）［EB/OL］.(2022-07-

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内容来源：《现代仪器与医疗》2025 年第31 卷第1 期

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