1. 关于体外诊断试剂非临床资料中生产及自检记录的提交注意事项

应提交三批产品的完整生产及自检记录，如产品中包含校准品、质控品，应一并提交。

2. 第二类体外诊断试剂分析性能评估用样本有何要求？

用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。如特定浓度的样本难以获得，可采用不同浓度的样本及阴性样本进行混合。

3. 体外诊断产品变更注册申报资料中，产品风险管理资料如何提交？

应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。注册人应对产品变化部分开展相应的风险分析、风险评价和风险控制。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑