近日，湖北省药监局印发《湖北省第一类医疗器械监管工作机制（试行）》（以下简称《机制》），着力构建备案合规、监管精准、风险可控、全程闭环的管理体系，进一步提升全省第一类医疗器械监管效能，保障公众用械安全。

　　《机制》围绕第一类医疗器械全生命周期监管，创新构建了综合协调、业务指导、产品分级备案、备案后监督、信息公开、上市后监管、风险会商、年度报告、检查指导、通报约谈十项工作机制，形成“备案前合规审查-备案后动态监督-上市后风险管控”的完整闭环。为保障十项工作机制落实落地，省药监局成立第一类医疗器械监管工作协调小组，下设综合管理、备案后监督、上市后监管三个工作组，明确责任分工，形成监管合力。

　　湖北省药监局相关负责人介绍，该《机制》实施后，全省第一类医疗器械备案和上市后生产经营的合规性将大幅提升，标志着湖北省第一类医疗器械监管模式实现从“专项整治”向“长效治理”的转型升级。下一步，省药监局将重点开展政策宣贯与培训，强化省市县三级联动，完善智慧监管平台，持续提升监管效能，切实保障公众用械安全。

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