1. 对于试剂盒中包含校准品和质控品的第二类化学发光法产品，产品技术要求中性能指标如何制定？

此类产品性能指标通常以系统性评价为主，建议至少包括外观、准确度、精密度、空白限和/或检出限、线性区间、质控品预期结果等，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

2. 对于有适用的国家标准品的第二类定量测定体外诊断试剂，产品是否必须量值溯源至国家标准品？

国家标准品作为注册检验用样本，主要用于产品的正确度评价，申请人可依据产品具体情况建立测量结果的计量学溯源性，但需确保产品最终测量结果符合国家标准品要求。

3. 体外诊断仪器申请增加型号注册变更事项，能否用原有型号的检测报告进行覆盖？

在新增型号可作为同一注册单元的前提下，企业应当对原有型号性能的典型性进行判断，若新增型号性能指标具有差异性，则应针对差异部分进行检测；但关于电磁兼容要求的典型性，则应当由医疗器械检验机构对其进行说明，或针对新增型号单独进行检测。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑