随着医疗器械注册人制度的开展，对于注册人委托生产管理的管理趋于完善，在2024年，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告2024年第38号》（十）注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。

在2024年医疗器械飞行检查情况汇总中，关于注册人委托生产变更管理缺陷有：

一、机构与人员方面

1. 企业签订了《委托生产合同》及《委托生产质量协议》，约定了委托范围、生产 放行、上市放行、文件记录等相关要求，但未约定不良事件、变更事项的沟通机制。

六、采购方面

8. 受托生产企业变更某原材料供应商，其生产商未改变，注册人未对此变更进行 识别。

五、设计开发方面

10.注册人对受托人的新增洁净区或设备等的重大变更，未进行适宜的评审、确认 和审批。

由此可见，无论是注册人变更，还是委托生产企业变更，都需要对变更内容进行验证，评审，并进行有效沟通和传递，才能控制注册人与委托生产企业的变更。

总结，医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑