1月，国家药监局共61款医疗器械医疗器械终止注册审查告知书送达信息，详情内容如下：

 

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQZ2401581

基因测序仪

因美纳诊断用品（上海）有限公司

/

2

CSZ2400171

叶酸代谢能力基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

中生北控生物科技股份有限公司

/

3

CSZ2400457

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

深圳市辰纳生物科技有限公司

/

4

CQZ2301424

可吸收性外科缝线

广东天成天美医疗科技有限公司

/

5

CQZ2301430

脊柱空心螺钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

6

CQZ2400205

一次性使用无菌注射针

浙江鹤思医疗器械有限公司

/

7

CQZ2400745

无针注射推动器及一次性无针注射器组件

常州赛生医疗科技有限公司

/

8

JQZ2400303

人工生物环上主动脉瓣膜

Abbott Medical

/

9

CQX2401875

冷冻液套装

山东威高瑞生医疗器械有限公司

/

10

CQX2401896

软性亲水接触镜

苏州尚科光学有限公司

/

11

CQX2401897

软性亲水接触镜

苏州尚科光学有限公司

/

12

JQX2401783

酸碱度检测系统

Respiratory Technology Corporation

北京宸骏医疗科技有限公司

13

JQX2401835

自体血液回收分离机

LivaNova Deutschland GmbH

理诺珐（中国）医疗科技有限公司

14

JQY2401588

一次性使用胆管引流管

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

15

CQZ2401039

医用氢氧机

深圳市中研医疗科技有限公司

/

16

CQZ2402205

体外充电器

杭州神络医疗科技有限公司

/

17

CSZ2200340

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京九强生物技术股份有限公司

/

18

JQZ2200330

冷冻消融针

AtriCure，Inc

百涵生物技术咨询（北京）有限公司

19

JQZ2300546

体外受精超净工作台

COOPERSURGICAL, INC.

库博医疗科技（上海）有限公司

20

JQY2401661

牙科超声驱动装置

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

达颀医疗器械（上海）有限公司

21

CQZ2301720

一次性使用颅内扩张引导导管

南微纽诺医学科技（南京）有限公司

/

22

CQZ2301831

药物洗脱外周球囊导管

先健科技（深圳）有限公司

/

23

CQZ2301872

椎体内骨支架

上海三友医疗器械股份有限公司

/

24

CQZ2302418

聚醚醚酮带线缝合锚钉

杭州埃杜医疗科技有限公司

/

25

CQZ2400156

一次性使用无菌注射器 带针

浙江鹤思医疗器械有限公司

/

26

CQZ2400187

一次性使用输液器 带针

浙江鹤思医疗器械有限公司

/

27

CQZ2401418

封闭创伤负压引流套装

威海联生医疗器械有限公司

/

28

CQZ2401442

一次性使用静脉输液针

浙江鹤思医疗器械有限公司

/

29

CQZ2402156

牙种植体系统

远见医疗科技（广东）有限公司

/

30

CQZ2402424

膝关节假体

苏州中科生物医用材料有限公司

/

31

JQZ2200342

注射用透明质酸钠复合溶液

Laboratoires FILL-MED

珈溪（北京）生物科技有限公司

32

JQZ2300343

外科用封合剂

三洋化成工業株式会社

北京凯思玛咨询服务有限公司

33

JQZ2400559

胸腰椎椎间融合固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

34

CQZ2301456

基因测序仪

臻悦生物科技江苏有限公司

/

35

CQZ2400167

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

/

36

CQZ2402244

X光造影图像SYNTAX评分软件

艾瑞迈迪医疗科技（北京）有限公司

/

37

CSZ2400127

新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒 (胶体金法)

中国医学科学院医学生物学研究所

/

38

CSZ2400142

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

39

CSZ2400149

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

40

CSZ2400170

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

41

CSZ2400179

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

42

CSZ2400181

乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

43

CSZ2400341

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

44

CSZ2400364

人类免疫缺陷病毒抗原（p24）及抗体联合测定试剂盒（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

/

45

JQZ2400574

蒸汽灭菌器

W&H STERILIZATION SRL

达颀医疗器械（上海）有限公司

46

CQX2400911

外周球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

/

47

JQX2401932

台式蒸汽灭菌器

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

北京富迪时代科技有限公司

48

JQY2401690

锚定球囊

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

49

JQY2401696

双固定锚钉

Smith & Nephew Inc.

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

50

CQX2401998

根管充填糊剂

北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

/

51

CSY2400645

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

/

52

CSY2400649

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（化学发光法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

/

53

JQX2400266

连续性血液净化用透析滤过器及配套管路

Gambro Industries

百特医疗用品贸易（上海）有限公司

54

CQX2301441

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

/

55

CQX2401666

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

/

56

CQZ2301624

多孔钽椎间融合器

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

/

57

JQZ2400600

带亲水涂层的薄壁鞘组

Merit Medical Systems,Inc.

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

58

CQX2401329

富血小板血浆制备器

江苏德恒医疗科技有限公司

/

59

CQZ2301822

可吸收性外科缝线

广东天成天美医疗科技有限公司

/

60

CQZ2402287

肝胆手术计划软件

北京精诊医疗科技有限公司

/

61

JQX2301679

远端通路导管

Stryker Neurovascular

史赛克（北京）医疗器械有限公司

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑