近日，天津市药监局发布第三批行政执法指导案例。现将其中一起关于“医疗器械注册申报环节提供虚假材料”的案例分享如下：

案情介绍

2023年11月24日，天津市药监局接到2份举报，反映天津某医疗科技有限公司在医疗器械产品注册申报过程中造假。通过天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统查询，当事人于2023年10月23日向该市药监局申请A检测试剂盒和C检测试剂盒的第二类医疗器械上市产品注册。当事人申请上述产品注册所提交材料中生产记录：A检测试剂盒7批、C检测试剂盒7批，均标示生产时间为2022年，产品生产、检验、放行由B公司完成。当事人申请产品注册材料中2份检验报告的检验样品生产单位均标示为B公司。经向B公司核实，其未受托生产过上述产品，也未提供过相关生产、检验记录。

经查，当事人2022年实际未生产过上述2种产品，注册申报时所提交的标示2022年生产的14批次生产记录为根据2023年生产产品相关数据编造。当事人2023年自行采购生产设备后，在其非洁净环境的研发室生产了上述2个品种共计6批次产品，并冒用B公司的名义送检。同时，当事人编造了分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、企业参考品研究等相关材料。

处罚依据

当事人提供虚假材料申请第二类医疗器械产品注册行政许可的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条第四款、《中华人民共和国行政许可法》第三十一条之规定，考虑到当事人相关产品仍在注册审查过程中，尚未通过提供虚假资料取得行政许可，应依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定进行处罚。

行政处罚

警告；

一年内不得再次申报上述产品上市注册的行政许可。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑