1、 体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？

应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，如已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

举例：某申报的直接化学发光法产品主要组成成分为试剂，则此处应描述配套用样本稀释液（如有）、校准品、质控品、激发液/预激发液、清洗液、适用机型等信息，并提供其注册证/备案编号和国家药监局官方网站公布的注册/备案信息。

2、 体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以增加适用机型?

不可以。体外诊断适用机型应依据分析性能研究资料确定，并于注册申报前完成。

3、 体外诊断仪器的铭牌应包含哪些信息？

体外诊断仪器的铭牌应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及GB4793.1、YY 0648等的相关要求，其内容包括但不限于产品信息、生产企业信息、生产日期、使用期限、序列号、电源连接条件、警告标识、城市和国家等内容。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑