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新闻中心
【医械答疑】注册二类敷料产品需要提供什么资料?
Time:2025/2/7 8:33:37 Author:admin
【问】本公司要注册二类敷料产品,计划在具有国家级资质认定的第三方检测机构进行产品检测,检验依据是本公司产品的技术要求,检验报告无法盖CMA章,但该检测机构有检验能力,报告备注里带着检测能力声明。
请问,该检测机构出具的检验报告,是否可用于二类敷料产品注册,是否还需要提供其他说明文件。请指导。
【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:应提供CMA认证资质证书及附表,如所有委托检验项目均在认证范围内,则检验报告可用于二类敷料产品注册。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






