近日，山东省药监局区域检查第六分局、济宁市市场监管局联合举办医疗器械注册人警戒制度试点专题培训，进一步提升医疗器械注册人医疗器械不良事件监测能力。第六分局、济宁市市场监督管理局相关科室负责人、济宁市药品不良反应监测中心负责人以及4家医疗器械警戒试点注册人负责人等20余人参加培训。

　　培训班详细解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及山东省药监局关于扩大医疗器械警戒制度试点工作的有关文件，并对承担试点工作的医疗器械注册人提出三点要求：要充分认识医疗器械警戒制度试点工作的重要性，抓好关键岗位人员培训，夯实试点工作基础；要贯彻落实产品全生命周期监管理念，将医疗器械警戒制度试点工作纳入医疗器械生产质量管理体系重点推进，不断提升医疗器械不良事件监测能力；要配合药监部门落实医疗器械警戒试点工作，围绕医疗器械警戒试点的关键环节，不断健全完善医疗器械警戒制度。

　　在此基础上，第六分局、济宁市市场监管局及济宁市不良反应监测中心将持续对试点注册人进行培训和指导，确保试点工作取得实效。

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