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新闻中心
《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？
Time：2025/1/13 9:05:58 Author：admin
【问】《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？
【答】在提交免于进行临床评价资料对比说明时应特别注意《目录》产品描述中，国行标有相应临床资料要求的，应提交相应的人体评估报告。例如，脉搏血氧仪根据YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备安全性和主要性能专用要求》应提供脉搏血氧饱和度准确度的评估报告；多参数监护仪根据YY0670-2008《无创自动测量血压计》、YY0784-2010 《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备安全性和主要性能专用要求》应提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
