医疗器械GCP从2016年实施，至今已经有8个年头。2022年更新了一个版本《医疗器械临床试验质量管理规范》，也是目前的执行版本。

2015年722后，临床试验核查从药物延伸到器械，基本一年二次批次的核查保持不变，开始呢，还有公告，在公告之前，觉得有真实性，可以主动撤回注册。慢慢地，从2019年就不开始公告了，相应得，我们的临床试验要更加注重质量，没有撤回的机会了。

2016年的器械核查，还是执行的当时的《检查要点及判定原则的公告》，甚至直到2018年才出台新版的核查原则，毕竟2016年-2018年注册的器械项目，都是2016年左右实施的，也就是器械GCP之前开展的，用当时的核查原则，也符合实际情况。当然在检查中，也逐渐发现，不适合了。

2018年11月《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号》发布，也就是目前的执行版本。2022年，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，与新版GCP相比，这个原则是不是有些不合适了呢，故加急进行了两次征求意见，一次是2023年11月《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》，一次是2024年6月《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》。

同时对于医疗机构的监督检查也提上日程，2023年4月，发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》，2024年10月1日，《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》实施。

真实世界数据作为医疗器械一种重要的注册数据，也被日益重视起来。 2024年12月，发布了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）征求意见稿》。预计不久，正式稿就能发布。

2023-2024年是器械核查法规年，在医疗器械监管核查日益常态化，涉及范围也从注册试验、IIT研究、监督检查到了真实世界等。

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