【问】引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，产品技术要求需要注意哪些事项？

【答】含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。

非手术用的激光（理疗用激光，眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等）通常为弱激光（激光分类3R及以下），应符合GB 7247.1标准的要求；手术用激光通常为强激光（激光分类3B及以上），产品技术要求应符合GB 7247.1和GB 9706.222标准的要求。

对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源，产品技术要求应符合YY 9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备，紫外光治疗设备、光动力治疗设备（非激光）、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备（婴儿光疗除外）等。

对于眼内照明器，产品技术要求应符合YY 0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料，也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。

对于眼科手术显微镜，产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。

对于婴儿光疗设备，产品技术要求应符合YY 9706.250标准的要求。

对于手术无影灯和诊断用照明灯，产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。

对于口腔灯，产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。

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