可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如血液、药液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质。可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物（Target Leachables）和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物（Unknown Leachables）。

★ 注册申报资料所需的已知可沥滤物基本信息

化学名称、化学式及结构式、CAS号（如有）、来源、最终医疗器械中的使用及加工方式、用途（适用时）、添加量（如适用）。还应提供可沥滤物的理化性能，如酸碱性、密度、熔点、沸点、溶解特性及相应溶解度、极性特性等。如通过浸提研究获得的可沥滤物信息，还应提供该浸提研究的试验条件、步骤等资料。

★ 未知可沥滤物研究服务流程

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