在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 在延续注册中，产品适用的GB9706.1-2020专用标准已发布但未实施，这种情况如何执行GB9706.1-2020系列标准？

申请延续注册时，对于产品有适用的GB 9706.1-2020配套专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。

2、 重大软件更新有哪些？

（1）完善型软件更新：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全。

（2）适应型软件更新：软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）。

3、 具有测量功能的独立软件，应在技术要求中明确哪些性能？

应在技术要求明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑