近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）坚持监检结合，扎实推进医疗器械注册人委托生产专项检查抽检工作，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步规范医疗器械委托生产行为。截至目前，第二分局已对12个医疗器械注册人和19家受托生产企业进行专项检查，提前完成委托生产专项抽检16个产品抽样工作。

　　为摸清辖区医疗器械注册人委托生产情况，第二分局梳理了辖区16个医疗器械注册人、23个受托生产企业、152个委托产品相关信息，建立工作台账。第二分局要求注册人及时告知委托生产相关信息变更情况，确保准确掌握企业动态。同时要求注册人聚焦产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、医疗器械不良事件监测和产品召回等重点环节，对照国家药监局要求开展自查整改并形成报告，全面压实主体责任。

　　在此基础上，第二分局监管人员紧盯新获证医疗器械注册人、跨省委托生产和多点委托生产三个关键情形，结合跨省检查、跨地市检查、多部门联合检查、远程检查和委托检查等多种检查模式，同步开展委托生产专项检查抽样，就质量管理体系运行和产品质量安全开展检查。

　　第二分局接下来还将持续开展委托生产“回头看”，强化跨省、市监管协同和信息交互，督促医疗器械持有人严格履行委托生产法定责任，全力保障上市产品安全有效。 

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