【问】1.仅采集家用血压仪数据，储存数据并进行分析，例如近一周的血压变化幅度为a，相比上一周增速为b的手机小程序/APP是否作为医疗器械进行管理？

2.若仅根据血压情况诊断患者为高血压xx期或提示血压异常是否按医疗器械进行管理？

3.若想根据免临床试验目录中970 21-03数据处理软件获批一款脑电/心电，产品是否可以是搭载于移动手机的？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.血压数据传输存储及统计，不作为医疗器械功能。2.仅提示血压异常不作为医疗器械功能；如果对血压数据进行分析后进行高血压分期属于医疗器械功能，但其准确性需要进行临床验证。3.医疗器械软件可以是搭载于移动手机的APP形式。

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