在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》？

可以保留。

2、 延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？

变更注册时建议按照GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》修订产品技术要求并提交检验报告；延续注册的产品不强制要求符合GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》。

3、 是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？

在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应采用符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的体外诊断试剂进行稳定性评价。申请人研发实验室配制试剂的稳定性研究资料不作为注册资料提交。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑