2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个，内容如下：

 

2024年6月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20243401082

2

乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20243401083

3

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401084

4

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光法）

上海品峰医疗科技有限公司

郑州分公司

国械注准20243401085

5

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401086

6

BCR-ABL P210融合基因检测

试剂盒（荧光RT-PCR法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

国械注准20243401087

7

ABO正定型和RhD血型定型

检测卡（柱凝集法）

广东睿碁生物科技有限公司

国械注准20243401088

8

O1群霍乱弧菌检测试剂盒

（胶体金法）

辽宁迪浩生物科技有限公司

国械注准20243401089

9

EB病毒BNLF2b抗体检测用质控品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20243401090

10

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243401091

11

多项毒品联合检测试剂盒

（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20243401092

12

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20243401093

13

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

国械注准20243401094

14

一次性使用射频房间隔穿刺针

杭州诺生医疗科技有限公司

国械注准20243011095

15

冠脉CT造影图像血管狭窄

辅助评估软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准20243211096

16

超声软组织手术设备

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20243011097

17

一次性使用等离子手术电极

柏林医学（安阳）医疗设备有限公司

国械注准20243011098

18

实时荧光定量PCR分析仪

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20243221099

19

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测阳性质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401100

20

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（乳胶法）

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

国械注准20243401101

21

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20243401102

22

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20243401103

23

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸

检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20243401104

24

甲型/乙型流感病毒抗原

检测试剂盒（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20243401105

25

弓形虫IgM抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401106

26

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型抗体检测

阴性质控品​

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401107

27

ALK基因重排检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20243401108

28

眼底病变眼底图像辅助诊断软件

北京致远慧图科技有限公司

国械注准20243211109

29

磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20243061110

30

乳腺X射线机

达影医疗（中山）有限公司

国械注准20243061111

31

乳腺磁共振成像系统

山东奥洛瑞医疗科技有限公司

国械注准20243061112

32

复合式冷热消融设备

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20243011113

33

ABO正反定型和Rh-DCE血型定型检测卡（柱凝集法）

广东睿碁生物科技有限公司

国械注准20243401114

34

掺铥光纤激光治疗机

莱凯医疗器械（北京）有限公司

国械注准20243011115

35

胸部CT图像处理与分析软件

数坤创智（上海）医疗科技有限公司

国械注准20243211116

36

丙型肝炎病毒抗体（HCV）对照品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20243401117

37

穿刺手术导航定位系统

深圳惟德精准医疗科技有限公司

国械注准20243011118

38

人乳头状瘤病毒（HPV）16型、

18型核酸检测试剂盒

（杂交捕获-化学发光法）

杭州德同生物技术有限公司

国械注准20243401119

39

弓形虫IgG抗体测定试剂盒

（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20243401120

40

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测

试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243401121

41

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（硅核免疫层析法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20243401122

42

一次性使用超声软组织手术刀头

苏州领微医疗科技有限公司

国械注准20243011123

43

多孔型椎间融合器

深圳市沃尔德外科医疗器械技术

有限公司

国械注准20243131124

44

可切削基台柱及螺钉

远见医疗科技（广东）有限公司

国械注准20243171125

45

聚醚醚酮钉鞘固定系统

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20243131126

46

义齿基托聚合物

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

国械注准20243171127

47

血液透析器

山东威高血液净化制品股份有限公司

国械注准20243101128

48

一次性使用无菌注射针

天津乔雅登医疗器械技术开发

有限责任公司

国械注准20243141129

49

镍钛合金U型钉

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20243131130

50

颅内血栓抽吸导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20243031131

51

带线髓内钉

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20243131132

52

聚醚醚酮骨锚钉

上海利格泰生物科技股份有限公司

国械注准20243131133

53

经桡动脉神经血管远端通路导管

上海博畅医疗科技有限公司

国械注准20243031134

54

个性化基台及螺钉

山西弘远医疗科技有限公司

国械注准20243171135

55

微导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20243031136

56

预装式人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技

股份有限公司

国械注准20243161137

57

单髁膝关节假体

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20243131138

58

个性化基台及螺钉

合肥一凡义齿有限公司

国械注准20243171139

59

湿态生物羊膜

健诺维（成都）生物科技有限公司

国械注准20243161140

60

颈动脉球囊扩张导管

神途医疗科技（上海）有限公司

国械注准20243031141

61

一次性使用血管穿刺套件

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243031142

62

冠状动脉指引延长导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20243031143

63

胸腰椎后路钉棒系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20243131144

64

人工髋关节假体股骨柄

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243131145

65

一次性使用无菌注射针

驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司

国械注准20243141146

66

硬质树脂牙

安阳市鹰牌齿科材料有限公司

国械注准20243171147

67

个性化种植桥架及螺钉

重庆欣乐美义齿有限公司

国械注准20243171148

68

复合疝修补补片

天津百和至远医疗技术有限公司

国械注准20243131149

69

带袢钛板固定系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243131150

70

一次性使用富血小板血浆制备器

江苏泰济生物科技有限公司

国械注准20243101151

71

个性化基台及配件

浙江卓仕优医疗器械有限公司

国械注准20243171152

72

富血小板血浆制备用套装

厦门博森再生医学工程有限公司

国械注准20243101153

73

髋关节假体双动髋臼内衬

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243131154

74

聚醚醚酮带线锚钉

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20243131155

75

骨水泥

北京邦塞科技有限公司

国械注准20243131156

76

颅颌面接骨螺钉

成都天齐增材智造有限责任公司

国械注准20243131157

77

髋关节假体组件金属球头

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20243131158

78

一次性使用乳房穿刺旋切针

麦默通医疗器械制造（上海）有限公司

国械注准20243011159

79

连通板

微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20243141160

80

组合式髋关节假体

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243131161

81

一次性使用补液管路

福建长庚医疗生物科技有限公司

国械注准20243101162

82

聚醚醚酮骨锚钉

纳通生物科技（北京）有限公司

国械注准20243131163

83

富血小板血浆制备器

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20243101164

84

正畸支抗钉

宁波慈北医疗器械有限公司

国械注准20243171165

85

正畸支抗钉

杭州富阳华文医疗器械有限公司

国械注准20243171166

86

聚醚醚酮带鞘界面螺钉

上海方润医疗科技股份有限公司

国械注准20243131167

87

一次性使用输液用连接件及附件

上海埃斯埃医疗技术有限公司

国械注准20243141168

88

一次性胰岛素笔用针头

甘李药业山东有限公司

国械注准20243141169

89

一次性使用精密过滤输液器

山东威高集团医用高分子制品

股份有限公司

国械注准20243141170

90

靛胭脂黏膜染色液

重庆天如生物科技有限公司

国械注准20243061171

91

支撑导管

株洲茂物医疗科技有限公司

国械注准20243031172

92

带纤维毛机械解脱弹簧圈

深圳佰特微医疗科技有限公司

国械注准20243131173

93

颅内球囊扩张导管

深圳信立泰医疗器械股份有限公司

国械注准20243031174

94

粘接型玻璃离子水门汀

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

国械注准20243171175

95

一次性使用无菌输液接头

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20243141176

96

基台及附件

成都贝施美生物科技有限公司

国械注准20243171177

97

一次性使用腰椎穿刺针及套件

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20243141178

98

一次性结扎夹

江苏科邦生物科技有限公司

国械注准20243021179

99

金属骨针

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20243131180

100

一次性使用防针刺植入式给药装置专用针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20243141181

101

血液透析器

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20243101182

102

可吸收性外科缝线

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20243021183

103

一次性使用微孔过滤输液器

温州市康莱方医用塑料有限公司

国械注准20243141184

104

一次性使用精密过滤输液器带针

浙江仁翔医疗器械有限公司

国械注准20243141185

105

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20243021186

106

一次性使用输液器带针

山东康力医疗器械科技有限公司

国械注准20243141187

107

椎板固定板系统

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20243131188

108

金属锁定接骨螺钉

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20243131189

109

一次性使用内窥镜注射针

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20243141190

进口第三类医疗器械

110

一次性使用外周血管内超声诊断

导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20243060302

111

人工耳蜗植入体

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国械注进20243120303

112

后装治疗机

Varian Medical Systems, Inc.

国械注进20243050304

113

单光子发射X射线计算机断层

成像系统

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

国械注进20243060305

114

一次性使用球囊型激光消融导管

CardioFocus, Inc.

国械注进20243010306

115

耳鼻喉科手术导航设备

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20243010309

116

含硫酸银亲水性纤维敷料

LABORATOIRES URGO

国械注进20243140319

117

鼻腔球囊

ArthroCare Corporation

国械注进20243140320

118

一次性使用动脉导管套装

Haolang Medical USA Corporation

国械注进20243030321

119

生物玻璃骨填充物

Prosidyan, Inc.

国械注进20243130322

120

尿道悬吊带

Promedon S.A.

国械注进20243180323

121

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

SD Biosensor, Inc.

国械注进20243400333

122

金属颅颌面接骨板系统

General Implants GmbH Deutschland

国械注进20243130334

123

牙科种植体

Neobiotech Co.,Ltd.

国械注进20243170335

进口第二类医疗器械

124

眼底成像装置

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20242160307

125

血红蛋白分析仪

HemoCue AB

国械注进20242220308

126

呼吸频率传感器

Masimo Corporation

国械注进20242070310

127

一次性使用肠内营养泵管

Cardinal Health 200, LLC

国械注进20242140311

128

骨科手术器械

Arthrex, Inc.

国械注进20242040312

129

一次性使用供体和受体角膜环钻

Network Medical Products Ltd.

国械注进20242160313

130

染色瓷粉

株式会社松風

国械注进20242170314

131

牙科膜片

Bay Materials LLC

国械注进20242170315

132

支气管导航操作控制系统用针

Intuitive Surgical, Inc.

国械注进20242020316

133

一次性使用灭菌橡胶外科手套

Ansell Lanka(Pvt) Limited

国械注进20242140317

134

一次性使用灭菌外科手套

Hartalega NGC Sdn. Bhd.

国械注进20242140318

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑