为强化医疗器械委托生产监管，督促医疗器械注册人和受托生产企业切实履行主体责任，天津市药监局第一监管办三措并举，切实压实医疗器械注册人安全主体责任。

　　加强培训“实功底”。多次组织开展集中学习，结合监管工作实际情况和监管经验对辖区情况进行分析研判，针对严格落实主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理三部分进行探讨，细化相关工作，切实强化自身功底。

　　制定指引“实帮扶”。制定监管工作指引，督促辖区内医疗器械注册人全面落实质量安全主体责任，严格落实医疗器械注册人委托生产监督工作要求，提升医疗器械注册人合规意识。同时，与企业保持沟通渠道畅通，及时高效解决企业问题，做好件件有回应，落实监管服务举措。

　　风险管控“实责任”。根据市药监局专项检查通知制定检查计划，按照“信用+风险”分级分类管理工作要求，对辖区内39家医疗器械注册人精准画像，提升监督检查的靶向性，明确重点检查品种、检查企业、检查内容，以排查企业质量体系安全风险、提高产品质量为目标，严控医疗器械注册人委托生产风险。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑