为贯彻《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《天津市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械注册人委托生产专项检查的通知》等文件精神，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产管理，切实保障医疗器械产品质量安全，天津市药监局第五监管办积极开展医疗器械注册人委托生产监督专项检查。

　　压实事前预演，提升监管效能。监管人员从夯实医疗器械注册人全生命周期质量管理的角度出发，结合2023年医疗器械注册人日常监管情况精心梳理各类工作台账，提前了解投诉举报、产品抽检、不良事件监测等相关信息，做到“有的放矢”，有效提高现场检查精准性。

　　落实主体责任，夯实监管基础。组织辖区13家医疗器械注册人召开专题会议，明确委托和受托生产检查重点。认真听取医疗器械注册人关于加快备案和分类速度、简化审批流程、丰富审批形式、增强沟通机制、建立数据共享、加强指导培训等工作建议，集中反馈、逐一解决，在提升监管效能的基础上优化对企服务。

　　坚持问题导向，严格风险管控。对辖区医疗器械注册人开展全覆盖检查，重点检查注册人与受托生产企业签订的委托生产质量协议是否符合法规要求、能否有效落实，质量管理体系是否覆盖受托生产企业，是否对受托生产企业质量保证和风险管理能力进行有效沟通和评估等内容，严控企业委托生产风险。共出动检查人员26人次，提出整改建议13项。

　　强化协同监管，形成监管闭环。充分发挥国家智慧监管平台作用，强化跨省委托企业信息网上通报，积极配合兄弟省局来津检查，找准共性问题、实现信息共享，有效防控医疗器械委托生产质量安全风险隐患，形成有效监管闭环，坚决杜绝“一托了之”现象发生。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑