包装是为医疗器械提供无菌屏障，保证医疗器械不被污染，减少医疗相关性感染的关键，是终产品安全有效的重要保障。产品包装一旦被破坏，如在运输过程中的振动、挤压、冲击、跌落、压力变化、温度变化等因素影响导致包装破损，则意味着环境微生物以各种方式侵染包装内产品，产品不再无菌。

因此，无菌医疗器械在注册申报时，是需要提交模拟运输条件下的包装研究资料的，也就是要进行包装验证。

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。具体可参考YY/T 0681无菌医疗器械包装试验方法系列标准，比如测试包装完整性方法可参考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5、YY/T 0681.11 等；包装强度测试参考YY/T 0681.2、无约束包装抗内压破坏参考YY/T 0681.3，微生物屏障测试参考YY/T0681.10、湿性和干性微生物屏障试验参考YY/T0681.14、气溶胶过滤法微生物屏障试验参考YY/T 0681.17等。

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