【问】医疗器械生产过程中，物料采购是极为关键的一环，那么假如企业采用的是委托生产方式，物料采购应由委托方还是受托方进行呢？

【答】事实上，法规对此并没有明确规定，企业应根据实际情况来判定：如果委托方是科研机构等缺乏采购经验及采购控制能力的组织，可以授权受托方代为进行物料采购；而如果委托方具备一定采购经验，也可以由委托方进行物料采购。

但无论采取哪种方式，都要在委托协议中做好明确规定，确保采购活动符合以下要求：

1）物料采购应当符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。

2）采购的物料应当符合国家法规、标准和企业规定的要求。

3）采购过程中应确保质量、价格、交货期等方面的合理性。

4）委托方和受托方应明确物料采购的责任和义务，确保物料采购的顺利进行。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑