医疗器械上市是一个较为繁琐的过程，需要严格按法规要求进行产品研发生产、质量管理体系建立并提交注册申报资料，才能规范完成产品上市进程。今天我们将医疗器械产品注册常用的参考法规及规范性文件整理如下，以供企业参考。

1）关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家药品监督管理局公告2021年第76号）

2）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（国家药品监督管理局公告2021年第76号）

3）国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药品监督管理局公告2021年第114号）

4）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局公告2021年第121号）

5）关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（国家药品监督管理局公告2021年第126号）

6）总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）以及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

7）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号公布）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑