在GB 9706系列标准中，相信大家看到过很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是医疗器械产品的基本性能呢？

GB 9706.1-2020中关于“基本性能”的定义为“与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。”较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

这里提到的“风险”在GB/T 42062-2022中的定义为“伤害发生概率和该伤害严重度的组合”。而风险管理是通过风险分析、风险评价、风险控制等流程来实现的。所以，基本性能的确定，是通过风险分评估特定性能可能发生危险或危害的风险。如果该性能的缺失或降低将导致不可接受的风险，也就是其风险大于受益，则该性能可以判定为基本性能。

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